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· 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，2016年3月1日國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號公布，自2016年6月1日起施行）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第29號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）的通告（2016年第28號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第27號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求有關問題的通知（食藥監(jiān)辦械管[2016]22號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于醫(yī)用分子篩制氧相關問題的復函（食藥監(jiān)辦械管函[2016]117號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號）
· 國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]9號）


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