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海南省食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　你局《關(guān)于對醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的請示》（瓊食藥監(jiān)〔2015〕85號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

 

　　一、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為二類醫(yī)療器械管理，其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用應(yīng)遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第18號）要求，無需向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　二、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的富氧空氣按藥品監(jiān)管，其質(zhì)量應(yīng)符合國家藥典委員會制定的富氧空氣標(biāo)準(zhǔn)（93%氧，標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-XG-008-2012）要求。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年2月23日