一國家藥品編碼的適用范圍

國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。

國家藥品編碼適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。

二國家藥品編碼的編制

國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成�！秶�家藥品編碼本位碼編制規(guī)則》見附件。監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定。

國家藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。

三國家藥品編碼發(fā)布及變更

國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。

藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，行政相對人有義務(wù)配合藥品監(jiān)管部門及時更新國家藥品編碼相關(guān)信息；藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布。

在國家藥品編碼的基礎(chǔ)上，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)施藥品電子監(jiān)管和藥品分類管理。監(jiān)管碼、分類碼的發(fā)布和變更方式另行制定。

四國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則

1、藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。

2、國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識。

3、國家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護(hù)管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。

4、校驗(yàn)碼是藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。