| 序號(hào) | 條款 | 檢 查 內(nèi) 容 |
機(jī)構(gòu)與人員 |
| 1 | *0301 | 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 |
| 2 | 0302 | 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 |
| 3 | *0401 | 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 |
| 4 | *0402 | 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。 |
| 5 | *0403 | 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 |
| 6 | *0501 | 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。 |
| 7 | *0502 | 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 |
| 8 | 0601 | 企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 |
| 9 | *0602 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 |
| 10 | 0603 | 從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 |
| 11 | 0604 | 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 |
| 12 | 0605 | 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)�、�?yōu)劣的技能。 |
| 13 | *0606 | 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 |
| 14 | 0607 | 從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。 |
| 15 | 0608 | 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 |
| 16 | 0609 | 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 |
| 17 | 0701 | 應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 |
廠房與設(shè)施 |
| 18 | 0801 | 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 |
| 19 | 0901 | 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 |
| 20 | 0902 | 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 |
| 21 | 1001 | 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。 |
| 22 | 1101 | 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密 、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 |
| 23 | 1102 | 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 |
| 24 | 1103 | 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。 |
| 25 | 1201 | 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。 |
| 26 | 1202 | 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 |
| 27 | 1203 | 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。 |
| 28 | 1204 | 凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。 |
| 29 | 1205 | 凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。 |
| 30 | 1206 | 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 |
| 31 | 1207 | 貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。 |
| 32 | 1208 | 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
| 33 | *1209 | 中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛?/div> |
| 34 | 1301 | 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 |
| 35 | 1401 | 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 |
| 36 | *1501 | 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。 |
| 37 | 1502 | 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 |
| 38 | 1503 | 非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。 |
| 39 | 1504 | 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 |
| 40 | *1505 | 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 |
| 41 | 1506 | 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 |
| 42 | *1601 | 潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 |
| 43 | 1602 | 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 |
| 44 | 1603 | 空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 |
| 45 | 1604 | 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 |
| 46 | 1605 | 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 |
| 47 | 1701 | 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45 %－65%。 |
| 48 | *1801 | 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 |
| 49 | 1901 | 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 |
| 50 | *1902 | 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。 |
| 51 | *1903 | 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。 |
| 52 | *2001 | 生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 |
| 53 | *2002 | 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。 |
| 54 | *2101 | 避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開(kāi)，應(yīng)裝有獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 |
| 55 | *2102 | 生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 |
| 56 | *2201 | 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行。 |
| 57 | *2202 | 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。 |
| 58 | *2203 | 不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。 |
| 59 | *2204 | 強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 |
| 60 | *2205 | 芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，芽胞菌操作直至滅活過(guò)程完成之前應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備。 |
| 61 | *2206 | 各類(lèi)生物制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。 |
| 62 | *2207 | 生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專(zhuān)用，應(yīng)在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。 |
| 63 | *2208 | 卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開(kāi)，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專(zhuān)用。 |
| 64 | *2209 | 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專(zhuān)用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。 |
| 65 | 2210 | 設(shè)備專(zhuān)用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。 |
| 66 | *2211 | 生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不得對(duì)原材料、中間體和成品存在潛在污染。 |
| 67 | *2212 | 聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 |
| 68 | *2213 | 生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測(cè)試劑 ，在使用陽(yáng)性樣品時(shí)，應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。 |
| 69 | *2214 | 生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定貯存條件下專(zhuān)庫(kù)存放，應(yīng)只允許指定的人員進(jìn)入。 |
| 70 | *2215 | 以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備，應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。 |
| 71 | *2216 | 未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的生物制品不得在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。 |
| 72 | *2217 | 各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類(lèi)毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無(wú)菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，應(yīng)進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。 |
| 73 | *2218 | 操作有致病作用的微生物應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 |
| 74 | *2219 | 有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用 ，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類(lèi)以上病原體的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 |
| 75 | *2220 | 使用二類(lèi)以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。 |
| 76 | 2221 | 用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 |
| 77 | 2301 | 中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。 |
| 78 | 2401 | 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 |
| 79 | 2402 | 中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。 |
| 80 | 2501 | 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 |
| 81 | 2601 | 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。 |
| 82 | 2602 | 如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 |
| 83 | *2701 | 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 |
| 84 | 2801 | 質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。 |
| 85 | 2802 | 生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。 |
| 86 | 2901 | 有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 |
| 87 | 3001 | 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
| 88 | *3002 | 用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室應(yīng)與制品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。 |
| 89 | *3003 | 生物制品所使用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。 |
設(shè) 備 |
| 90 | 3101 | 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。 |
| 91 | *3102 | 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 |
| 92 | 3103 | 生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門(mén)和通氣過(guò)濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。 |
| 93 | 3201 | 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 |
| 94 | 3202 | 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 |
| 95 | 3203 | 無(wú)菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。 |
| 96 | *3204 | 無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 |
| 97 | 3205 | 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 |
| 98 | 3206 | 原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類(lèi)型的設(shè)備可專(zhuān)用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 |
| 99 | 3207 | 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 |
| 100 | 3208 | 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 |
| 101 | 3301 | 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。 |
| 102 | *3401 | 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 |
| 103 | *3402 | 注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。 |
| 104 | *3403 | 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。 |
| 105 | 3404 | 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 106 | 3501 | 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 |
| 107 | 3601 | 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 |
| 108 | 3602 | 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng) 。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 |
| 109 | 3603 | 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 |
| 110 | 3604 | 非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 |
| 111 | *3605 | 生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過(guò)的滅菌物品和設(shè)備分開(kāi),并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 |
| 112 | 3701 | 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。 |
| 113 | 3702 | 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管。 |
物 料 |
| 114 | 3801 | 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 |
| 115 | 3802 | 應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 |
| 116 | 3803 | 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 |
| 117 | 3804 | 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 |
| 118 | *3901 | 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 |
| 119 | *3902 | 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 |
| 120 | *3903 | 非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 121 | 3904 | 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 |
| 122 | *3905 | 物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 |
| 123 | 4001 | 藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 |
| 124 | 4002 | 購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期。 |
| 125 | 4003 | 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 |
| 126 | 4004 | 鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。 |
| 127 | 4101 | 物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。 |
| 128 | 4102 | 購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫(kù)。 |
| 129 | *4201 | 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 |
| 130 | 4301 | 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 |
| 131 | 4302 | 固體原料和液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。 |
| 132 | 4303 | 中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。 |
| 133 | *4401 | 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
| 134 | *4402 | 菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 |
| 135 | 4403 | 生物制品用動(dòng)物源性的原材料使用時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。 |
| 136 | 4404 | 用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物應(yīng)是清潔級(jí)以上的動(dòng)物。 |
| 137 | *4405 | 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 |
| 138 | *4406 | 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)。細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞應(yīng)為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。 |
| 139 | 4407 | 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 |
| 140 | 4501 | 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 |
| 141 | *4601 | 藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 |
| 142 | 4602 | 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。 |
| 143 | 4603 | 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 |
| 144 | 4701 | 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。 |
| 145 | 4702 | 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。 |
| 146 | 4703 | 標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。 |
| 147 | *4704 | 標(biāo)簽發(fā)放 、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。 |
衛(wèi) 生 |
| 148 | 4801 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 |
| 149 | 4802 | 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 |
| 150 | 4901 | 藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 |
| 151 | 4902 | 藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 |
| 152 | 4903 | 藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 |
| 153 | *4904 | 原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 |
| 154 | 5001 | 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 |
| 155 | *5002 | 在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。 |
| 156 | 5101 | 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 |
| 157 | 5201 | 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 |
| 158 | 5202 | 無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 |
| 159 | 5203 | 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。 |
| 160 | 5204 | 100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。 |
| 161 | 5301 | 潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 |
| 162 | 5302 | 無(wú)菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。 |
| 163 | *5304 | 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，應(yīng)穿著無(wú)菌防護(hù)服。 |
| 164 | 5305 | 從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開(kāi)。 |
| 165 | 5401 | 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。 |
| 166 | 5501 | 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
| 167 | 5502 | 應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 |
| 168 | 5503 | 生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
| 169 | 5601 | 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 |
| 170 | 5602 | 生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。 |
| 171 | 5603 | 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 |
| 172 | 5604 | 應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。 |
驗(yàn) 證 |
| 173 | *5701 | 企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 |
| 174 | *5702 | 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 |
| 175 | *5703 | 關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。 |
| 176 | *5801 | 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 |
| 177 | *5901 | 驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 |
| 178 | 6001 | 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 |
文 件 |
| 179 | 6101 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用 、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 |
| 180 | 6102 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄。 |
| 181 | 6103 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。 |
| 182 | *6201 | 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 |
| 183 | 6202 | 崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 |
| 184 | 6203 | 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。 |
| 185 | 6204 | 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。 |
| 186 | 6301 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。 |
| 187 | *6302 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。 |
| 188 | *6303 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。 |
| 189 | *6304 | 每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。 |
| 190 | 6401 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。 |
| 191 | 6402 | 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 |
| 192 | 6501 | 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿(mǎn)足以下要求： 1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。 2．各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期。 3．文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。 4．填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。 5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。 |
生產(chǎn)管理 |
| 193 | *6601 | 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 |
| 194 | *6602 | 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 |
| 195 | 6701 | 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 |
| 196 | 6702 | 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 |
| 197 | 6801 | 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 |
| 198 | 6802 | 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 |
| 199 | 6803 | 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。 |
| 200 | *6804 | 原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過(guò)程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。 |
| 201 | *6901 | 藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。 |
| 202 | 7001 | 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。 |
| 203 | 7002 | 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 |
| 204 | *7003 | 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。 |
| 205 | *7004 | 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。 |
| 206 | *7005 | 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。 |
| 207 | 7006 | 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 |
| 208 | 7007 | 無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。 |
| 209 | 7008 | 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。 |
| 210 | *7009 | 無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。 |
| 211 | *7010 | 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。 |
| 212 | 7011 | 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 |
| 213 | *7012 | 非無(wú)菌藥品液體制劑配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。 |
| 214 | 7013 | 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 |
| 215 | 7014 | 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。 |
| 216 | *7015 | 藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄。 |
| 217 | 7016 | 藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 |
| 218 | *7017 | 應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。 |
| 219 | 7018 | 中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。 |
| 220 | 7019 | 含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 |
| 221 | 7020 | 揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。 |
| 222 | 7021 | 洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。 |
| 223 | 7022 | 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。 |
| 224 | 7023 | 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。 |
| 225 | 7024 | 中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。 |
| 226 | *7101 | 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 227 | 7102 | 工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。 |
| 228 | 7201 | 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 |
| 229 | 7202 | 藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。 |
| 230 | 7203 | 原料藥生產(chǎn)中，對(duì)可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 |
| 231 | 7301 | 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 |
質(zhì)量管理 |
| 232 | *7401 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。 |
| 233 | 7402 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 |
| 234 | 7501 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。 |
| 235 | 7502 | 原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。 |
| 236 | 7503 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ�、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。 |
| 237 | 7504 | 生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo)準(zhǔn)品。 |
| 238 | *7505 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。 |
| 239 | *7506 | 生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。 |
| 240 | *7507 | 藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 |
| 241 | *7508 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)審核不合格品處理程序。 |
| 242 | *7509 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 |
| 243 | *7510 | 最終滅菌的無(wú)菌藥品成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。 |
| 244 | 7511 | 原料藥生產(chǎn)用的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 |
| 245 | 7512 | 對(duì)生物制品原材、原液、半成品及成品應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》（或《中華人民共和國(guó)藥典》）或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。 |
| 246 | 7513 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 |
| 247 | 7514 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 |
| 248 | 7515 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。 |
| 249 | 7601 | 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。 |
| 250 | 7602 | 企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。 |
產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回 |
| 251 | *7701 | 每批藥品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 |
| 252 | 7801 | 銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存三年。 |
| 253 | 7901 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。 |
| 254 | 7902 | 因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 |
投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 |
| 255 | 8001 | 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 |
| 256 | 8101 | 對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 |
| 257 | *8201 | 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 |
自 檢 |
| 258 | 8301 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 |
| 259 | 8401 | 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
