各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品中進(jìn)行了非處方藥的遴選，目前已公布了六批4326個非處方藥制劑品種，初步對上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理�，F(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥
（一）申請范圍
除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：
1．監(jiān)測期內(nèi)的藥品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；
3．消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；
4．用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；
5．需要在特殊條件下保存的藥品；
6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；
7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；
8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；
9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；
10．其它不符合非處方藥要求的藥品。
（二）工作程序
1．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的藥品，符合申請范圍，其國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）可向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請。并按規(guī)定填報《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表》（附件3，下稱《申請表》），提供相關(guān)資料。
2．各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請資料后，對其申請資格、證明文件、申報資料的完整性和真實性進(jìn)行初審，對不符合申請條件或文件資料不真實、不完整的予以退審；初審?fù)ㄟ^品種，在《申請表》上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請資料一式二份，集中并行文報送至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。
3．我局對各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）報送的品種資料進(jìn)行審查，符合條件的組織有關(guān)單位和專家按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評價，并定期公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書。
（三）申報資料及要求
申請單位按規(guī)定填報《申請表》，并按附件1、附件2要求提供相關(guān)資料。
二、非處方藥轉(zhuǎn)換評價為處方藥
（一）我局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
（二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要及時收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司反饋。
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管單位認(rèn)為其生產(chǎn)經(jīng)營使用管理的非處方藥存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理，可填寫《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表》（附件4），或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。
三、其他
本通知下發(fā)后，有關(guān)單位即可提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請，或提出非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的申請或意見。
在我國實施處方藥與非處方藥分類管理仍處于不斷探索和完善階段，開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是一項新的工作，各地在實施過程中發(fā)現(xiàn)問題要及時向我局反映，以便根據(jù)實際情況加以調(diào)整。
附件：1．中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
2．化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
3．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表（略）
4．非處方藥轉(zhuǎn)換處方藥意見表（略）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年四月七日
附件1
中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
一、申報分類
第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種
第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材）
第三類：不包括在以上兩類中的品種
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表
2．申報資料目錄
3．申報說明
應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對申報資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明。
4．?dāng)M使用的非處方藥說明書樣稿
需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說明理由。
5．.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份
6．證明性文件
應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。
（二）藥學(xué)資料
7．藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)在本項資料中說明制劑及所有藥材的標(biāo)準(zhǔn)來源，己列入我國藥典的藥材可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8．藥品質(zhì)量資料
應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。
（三）藥品安全性研究
9．毒理研究資料
應(yīng)包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。
10．不良反應(yīng)（事件）研究資料
應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報告（檢索時間應(yīng)截止到申報前3個月內(nèi)）。
11．依賴性研究資料
應(yīng)包括制劑及各藥材依賴性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料（如藥品各藥材均無依賴性，可不提供本項資料；藥材無依賴性可不提供此藥材資料）。
12．與其它藥物和食物相互作用情況
應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料。
13．消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料
重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。
14．廣泛使用情況下的安全性研究資料
重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。
（四）藥品有效性研究
15．藥效學(xué)研究資料
應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗和文獻(xiàn)資料。中成藥還應(yīng)提供處方方解。
16．藥品有效性臨床研究資料
應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗和文獻(xiàn)資料。
三、資料要求
文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報資料使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂；
申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。
四、申報項目要求
資料分類 | 資料項目 | 資料項目要求 |
第一類 | 第二類 | 第三類 |
綜述資料 | 1 | + | + | + |
2 | + | + | + |
3 | + | + | + |
4 | + | + | + |
5 | + | + | + |
6 | + | + | + |
藥學(xué)資料 | 7 | + | + | + |
8 | + | + | + |
安全性資料 | 9 | △ | △ | + |
10 | + | + | + |
11 | － | － | + |
12 | － | + | + |
13 | － | + | △ |
14 | － | △ | △ |
有效性資料 | 15 | + | + | + |
16 | + | + | + |
注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。
附件2
化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
一、申報分類
第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種
第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑
第三類：不包括在以上兩類中的品種
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表
2．申報資料目錄
3．申報說明
應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對申報資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明。
4．?dāng)M使用的非處方藥說明書樣稿
需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說明理由。
5．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份
6．證明性文件
應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。
（二）藥學(xué)資料
7．藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本項資料中說明制劑及所有成分的標(biāo)準(zhǔn)來源，己列入我國藥典的成分可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8．藥品質(zhì)量資料
應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。
（三）藥品安全性研究
9．毒理研究資料
應(yīng)包括制劑和活性成分毒理研究資料。己公布非處方藥活性成分可不提供本項資料。
10．不良反應(yīng)（事件）研究資料
應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報告（檢索時間應(yīng)截止到申報前3個月內(nèi)）。
11．依賴性研究資料
應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）。
12．耐受性研究資料
應(yīng)包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料。
13．與其它藥物和食物相互作用情況
應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料。
14．消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料
重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。
15．廣泛使用情況下的安全性研究資料
重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。
（四）藥品有效性研究
16．藥效學(xué)研究資料
應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗和文獻(xiàn)資料。
17．藥品有效性臨床研究資料
應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗和文獻(xiàn)資料。
三、資料要求
文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報資料使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。
四、申報項目要求
資料分類 | 資料項目 | 資料項目要求 |
第一類 | 第二類 | 第三類 |
綜述資料 | 1 | + | + | + |
2 | + | + | + |
3 | + | + | + |
4 | + | + | + |
5 | + | + | + |
6 | + | + | + |
藥學(xué)資料 | 7 | + | + | + |
8 | + | + | + |
安全性資料 | 9 | △ | △ | + |
10 | + | + | + |
11 | － | － | + |
12 | － | － | + |
13 | － | － | + |
14 | － | － | △ |
15 | － | △ | △ |
有效性資料 | 16 | + | + | + |
17 | + | + | + |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
