各有關(guān)單位：
針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本的需要，經(jīng)研究，決定對(duì)向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本采取以下操作程序：
一、對(duì)于新提交的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的操作程序
（一）生產(chǎn)企業(yè)使用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)的，在提交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，提交兩份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并提交保證兩份標(biāo)準(zhǔn)完全一致的聲明；
（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的相關(guān)主管部門對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)蓋章后進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序；
（三）產(chǎn)品注冊(cè)審批結(jié)束后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連同注冊(cè)證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)。
二、對(duì)于已經(jīng)完成注冊(cè)審批的注冊(cè)項(xiàng)目
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本的申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)療器械受理辦公室；
（二）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)主管部門調(diào)檔，復(fù)印原標(biāo)準(zhǔn)一份，蓋章備案后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械受理辦公室；
（三）由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人領(lǐng)取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本；
（四）以上程序工作時(shí)限：30個(gè)工作日。
特此通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○五年七月五日
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正文 
