接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。
功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。
衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測。
穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。
樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。
第八十條 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/div>
第八十一條 申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十五條 申請進(jìn)口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條 對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請的；
（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；
（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。
第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。
第七章 復(fù)審
第九十條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第八章 法律責(zé)任
第九十三條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：
（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。
第九十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：
（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請注銷的；
（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；
（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；
（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。
第九十六條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項(xiàng)申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十九條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對違法收取的費(fèi)用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
第一百條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
第一百零一條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第九章 附 則
第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。
本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。
附件1
產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目：
（一）保健食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。
（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。
（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：
1、試驗(yàn)申請表；
2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；
3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報(bào)告；
7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；
9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。
（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。
2、以國家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。
3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動(dòng)物功能評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。
4、申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請人依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。（3）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。
5、同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。
二、進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
（六）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
附件2
變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目
一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。
（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
（三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
注：
1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。
3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（5）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。
4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
二、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。
（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
注：
1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。
4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
（1）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。
5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；（5）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。
7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
8、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。
上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
附件3
技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：
由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（五）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；
（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
附件4
再注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
一、國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。
（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。
（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。
注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時(shí)書面說明理由。
二、進(jìn)口保健食品再注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。
（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（五）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。
（六）五年內(nèi)中國消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。
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