各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹實(shí)施《藥品管理法》，推動(dòng)藥品分類管理制度的實(shí)施，2002年我局將繼續(xù)加快非處方藥品的遴選工作。經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)工作事項(xiàng)通知如下：
一、我局將在2002年基本上完成地方標(biāo)準(zhǔn)品種（包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥保健藥品）醫(yī)學(xué)、藥學(xué)再評(píng)價(jià)工作，對(duì)確定轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行遴選非處方藥品的工作。分批公布《國家非處方藥藥品目錄》（下稱《目錄》）。
對(duì)地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)并遴選為非處方藥品的，我局將修訂并印發(fā)其說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《非處方藥品審核登記證書》（下稱《登記證書》）后，必須遵照有關(guān)規(guī)定按非處方藥品說明書執(zhí)行。在此期間，其原有說明書可繼續(xù)使用。
二、我局2001年12月曾布置第三批處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品的工作（國藥監(jiān)安［2001］547號(hào)）。鑒于部分藥品因時(shí)限原因無法納入此次轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)，我局決定放寬時(shí)限。請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局按國藥監(jiān)安［2001］547號(hào)文件的相應(yīng)要求組織藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品代理商）申報(bào)處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品的工作，申報(bào)資料于2002年7月31日前集中報(bào)送至我局安全監(jiān)管司。逾期申報(bào)的，我局不予受理。
下列情形的品種不屬此次申報(bào)范圍：
（一）地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
（二）與《目錄》中同類品種適應(yīng)癥（功能主治）不相同的；
（三）一、二類新藥首次上市時(shí)間未滿5年的；
（四）進(jìn)口藥品其主要成分在中國上市應(yīng)用未滿5年的。
三、本通知“一”、“二”中涉及的，經(jīng)遴選和評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換為非處方藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在其非處方藥品說明書公布之日起6個(gè)月內(nèi)向�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)非處方藥品審核登記，經(jīng)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局審核同意并核發(fā)《登記證書》后，按非處方藥品的有關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。原有包裝材料自說明書印發(fā)之日起一年內(nèi)可繼續(xù)使用。一年后（以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)），仍繼續(xù)使用原有包裝材料的，按照《藥品管理法》第八十六條進(jìn)行處罰。
各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局自印發(fā)《目錄》中的品種說明書之日起，即可受理藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)審核登記。審核登記工作要按照《藥品管理法》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（局令第23號(hào)）、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)定細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注［2001］482號(hào)）、《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》（國藥管安［1999］399號(hào)）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（國藥管市［1999］454號(hào)）和我局有關(guān)非處方藥品審核登記的要求進(jìn)行。
凡未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行審核登記的藥品，自其說明書印發(fā)之日一年后停止生產(chǎn)，直至取得《登記證書》后才能恢復(fù)生產(chǎn)。既可作處方藥品又可作非處方藥品（“雙跨”）的品種，未進(jìn)行審核登記的，不能按非處方藥品生產(chǎn)，只能作為處方藥品。仿制《目錄》的藥品，經(jīng)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局審核登記后，按非處方藥品的要求生產(chǎn)。
四、地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)整頓通過的品種，除已明確不得在大眾媒介發(fā)布廣告的，其他品種由相關(guān)部門（中藥品種由藥品注冊司、化學(xué)藥品種由安全監(jiān)管司）提供有效證明，可以在大眾媒介發(fā)布廣告至2002年11月30日。
五、地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)整頓通過的品種，已明確為非處方藥的，可以在大眾媒介及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)媒介發(fā)布廣告。
六、由于部分地區(qū)報(bào)送的第一批非處方藥品審核登記的軟盤無法讀取，加上后續(xù)第一批部分非處方藥品甲類轉(zhuǎn)乙類的工作，致使各地區(qū)報(bào)送的數(shù)據(jù)比較散亂，給我局建立非處方藥品管理數(shù)據(jù)庫帶來了一定困難。請(qǐng)各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2002年7月31日在報(bào)送處方藥品轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥品申報(bào)材料時(shí)，將你地區(qū)第一批非處方藥品審核登記軟盤（包括甲類轉(zhuǎn)乙類、補(bǔ)充審核登記的最終結(jié)果）一并報(bào)送我局安全監(jiān)管司。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年五月二十四日
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