各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，我局已以國藥監(jiān)械［2001］288號文發(fā)布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（2001年修訂，以下簡稱《細則》），該《細則》是一次性使用（注、輸器具）生產企業(yè)申請企業(yè)許可和產品注冊必須嚴格執(zhí)行企業(yè)體系考核所實施的統(tǒng)一企業(yè)驗收標準。
為做好一次性使用醫(yī)療器械（注、輸器具）生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》的換（發(fā)）、復查工作，使檢查組切實可行地按照《細則》所規(guī)定的企業(yè)生產條件檢查及評定，我局組織專業(yè)人員依照《細則》第7條“檢查評定的項目和內容”中“檢查內容與要求”，制定了相應的“檢查評分方法”，作為《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查評分表》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)。
按照《關于印發(fā)2001年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議總結的通知》（藥監(jiān)辦［2001］26號）中提出的意見，強化一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，做到把《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》與《醫(yī)療器械產品注冊證》管理有機結合起來，企業(yè)體系考核執(zhí)行統(tǒng)一驗收標準，統(tǒng)一現(xiàn)場驗收，兩證同步發(fā)放的原則。現(xiàn)對全國一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》換（發(fā)）證工作要求通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照《細則》規(guī)定，在一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查評定中，應同時執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查評分表》（見附件）。
《細則》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查評分表》的培訓工作，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織進行。
二、自本通知發(fā)布之日起，以各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為主體，實施本轄區(qū)內的一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)換（發(fā)）證申請及檢查驗收工作。一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)換（發(fā)）證申請及檢查驗收的截止時間為：2002年6月30日。2002年7月1日以后各級藥品監(jiān)督管理部門不再受理現(xiàn)有企業(yè)的申請及檢查驗收。
三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在截止期內，從本轄區(qū)一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的實際情況提出企業(yè)換（發(fā)）證進行生產企業(yè)檢查驗收的工作計劃，并將工作計劃及具體安排適時上報我局醫(yī)療器械司備案。
四、依照《細則》完成生產企業(yè)檢查驗收的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的檢查組應負責將《生產企業(yè)檢查報告》、《產品檢測報告》和檢查中的實際情況，以《細則》相應條款的規(guī)定要求，上報核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)領取《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》后，到我局辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》。
五、在各省（區(qū)、市）進行企業(yè)驗收發(fā)證期間，我局將不定期組織省與省之間的對口監(jiān)督檢查和國家藥品監(jiān)督管理局的專項抽查，對監(jiān)督檢查的情況進行通報。存在問題較多的地區(qū)，我局將責令其提出整改意見。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十月十一日
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