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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生、公安、環(huán)保廳（局）：

    根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)研究定于2003年在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)開(kāi)展換發(fā)《放射性藥品使用許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》）工作�，F(xiàn)將修訂后的《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請(qǐng)表》，附件一）和《核發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，附件二）印發(fā)給你們，請(qǐng)按要求認(rèn)真完成本轄區(qū)的換證工作。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生廳（局）、環(huán)保局開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的換證工作。換證結(jié)果由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抄送同級(jí)公安部門(mén)備案。

    二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要制定換證工作實(shí)施方案，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真學(xué)習(xí)《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行自查整改，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展檢查驗(yàn)收工作。

    三、各地應(yīng)結(jié)合抗擊“非典”疫情的實(shí)際情況組織開(kāi)展檢查驗(yàn)收工作，力爭(zhēng)換證工作于2003年底前結(jié)束。

    四、本次換證工作的《申請(qǐng)表》式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    《許可證》（正本、副本）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將所需份數(shù)于2003年10月31日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

    五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局于2004年3月底前，將換證結(jié)果（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)換證總數(shù)、第一至四類(lèi)許可證分別發(fā)證數(shù)，以及獲第四類(lèi)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科室名稱(chēng)）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    附件：1.放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表

          2.核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

     

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

衛(wèi)    生    部    

公    安    部    

國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局   

二○○三年八月五日  

    根據(jù)國(guó)務(wù)院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的實(shí)際情況，制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）。

    1.凡使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》（一式四份），并按本《標(biāo)準(zhǔn)》第三項(xiàng)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。

    2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)單位全部資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按本《標(biāo)準(zhǔn)》要求，及時(shí)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行驗(yàn)收檢查。經(jīng)檢查驗(yàn)收合格并征求同級(jí)衛(wèi)生、環(huán)保部門(mén)同意后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

    1.《放射性藥品使用許可證》（第一類(lèi)）

    2.《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）

    3.《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）

    4.《放射性藥品使用許可證》（第四類(lèi)）

    1.《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》；

    2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告；

    3.診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種；

    4.各類(lèi)人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書(shū)（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；

    5.儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況；

    6.有關(guān)規(guī)章制度；

    7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

    8.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門(mén)分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復(fù)印件，《放射性同位素工作登記證》復(fù)印件和環(huán)境影響評(píng)價(jià)批文的復(fù)印件。

    （一）《放射性藥品使用許可證》（第一類(lèi)）

    1.放射性藥品使用范圍

    使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。

    2.人員

    （1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

    （2）具有中專(zhuān)以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，從事本專(zhuān)業(yè)三年以上的技術(shù)人員；

    （3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《放射工作人員證》。

    3.儀器與設(shè)備

    （1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀、加樣器、γ計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；

    （2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；

    （3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。

    4.房屋設(shè)施

    （1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；

    （2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；

    （3）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；

    （4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；

    （5）具有安全防盜設(shè)施。

    （二）《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）

    1.放射性藥品使用范圍

    （1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品（系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[¹³¹I]化鈉口服溶液、鄰碘[¹³¹I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[²⁰¹T1]注射液等）；

    （2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[⁹⁹mTc]注射液。

    2.人員

    （1） 具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，經(jīng)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

    從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

    （2）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《放射工作人員證》。

    3.儀器與設(shè)備

    （1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀；

    （2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；

    （3）開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、功能測(cè)定儀（甲功儀或腎圖儀）或顯像設(shè)備（γ閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；

    開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（γ閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開(kāi)展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。

    4.房屋設(shè)施

    （1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[¹³¹I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專(zhuān)用病房；

    （2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；

    （3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；

    （4）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；

    （5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；

    （6）具有安全防盜設(shè)施。

    （三） 放射性藥品使用許可證（第三類(lèi)）

    1.放射性藥品使用范圍

    （1）《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）規(guī)定的放射性藥品；

    （2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；

    （3）采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類(lèi)放射性藥品。

    2.人員

    （1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）規(guī)定的人員；

    （2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專(zhuān)職技術(shù)人員；

    （3）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員。

    3.儀器與設(shè)備

    （1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）規(guī)定的相應(yīng)條件；

    （2）具有保證無(wú)菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類(lèi)放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動(dòng)合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；

    （3）具備儲(chǔ)存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；

    （4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 （如：測(cè)定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等）。

    4.房屋設(shè)施

    達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類(lèi)）的要求；制備正電子類(lèi)放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施。

    （四）《放射性藥品使用許可證》（第四類(lèi)）

    1.放射性藥品使用范圍

    （1）《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi) ）規(guī)定的放射性藥品；

    （2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。

    2.人員

    （1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；

    （2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)的人員；

    （3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

    （4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

    3.儀器與設(shè)備

    （1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi) ）的要求；

    （2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實(shí)驗(yàn)所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。

    4.房屋設(shè)施

    （1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）的要求；

    （2）具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施；

    （3）具備符合國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件和設(shè)施。

    申請(qǐng)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全監(jiān)督檢查工作，并建立以下制度：

    1.放射性藥品采購(gòu)、登記、使用、核對(duì)、保管及注銷(xiāo)制度；

    2.放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；

    3.儀器設(shè)備的使用、管理制度；

    4.體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；

    5.衛(wèi)生防護(hù)和廢物處理制度；

    6.放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報(bào)告制度;

    7.研制放射性制劑的申報(bào)制度（僅限第四類(lèi)）;

    8.其他制度。

    對(duì)用于診斷幽門(mén)螺桿菌的尿素[¹⁴C]呼氣試驗(yàn)藥盒和尿素[¹³C] 呼氣試驗(yàn)藥盒暫不核發(fā)《放射性藥品使用許可證》。

    附：《放射性藥品使用許可證》許可條件對(duì)照表