各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門：
麥角胺咖啡因是《中國藥典》收載品種(每片含麥角胺1mg、無水咖啡因100mg)，該藥所含兩種成份分別為聯合國《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和國務院《精神藥品管理辦法》中規(guī)定管制的品種。為加強管理，現規(guī)定將麥角胺咖啡因(包括制劑)列入第二類精神藥品管理，其生產、經營、使用等必須遵照《精神藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。現就有關事項通知如下：
一、麥角胺咖啡因所需咖啡因原料必須在國家指定的制藥廠或經營單位憑購用證明購買。制劑廠不得擅自生產咖啡因。
二、麥角胺咖啡因制劑的生產計劃需報所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。生產單位必須建立起嚴格的管理制度。自2000年1月1日起制劑的包裝和說明書應注明“精神藥品”標志。
三、角麥胺咖啡因可供應各醫(yī)療機構使用，藥品經營單位須憑蓋有醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方方能零售。處方留存兩年備查。
四、各醫(yī)藥經營單位應立即對庫存的麥角胺咖啡因進行清點造冊，并按本通知規(guī)定進行銷售。凡不具備經營精神藥品資格的要轉到有資格的單位經營；庫存量不大的可于1999年度售完為止。
五、醫(yī)療機構使用該藥醫(yī)生處方量每次不應超過7日常用量。處方留存兩年備查。
六、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要對生產麥角胺咖啡因制劑的生產單位進行一次調查，并將生產單位及藥品批準文號等情況報我局安全監(jiān)管司備案。
七、本規(guī)定自發(fā)文之日起執(zhí)行。
以上規(guī)定請轉發(fā)各有關生產、經營、使用單位遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年三月十三日
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正文 
