各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中藥品種保護條例》及有關(guān)規(guī)定，對國家通告終止保護的中藥保護品種，解除其涉及被中止藥品批準文號效力的約束力，相關(guān)企業(yè)可申請恢復原被中止的藥品批準文號�，F(xiàn)將申請恢復批準文號的有關(guān)事宜通知如下：
一、申請恢復原被中止的批準文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。申請企業(yè)須填寫《藥品補充申請表》，其分類為其他項。
二、申請恢復原被中止的批準文號尚須報送以下資料：
（一）證明文件：
1《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》；
2中止該品種批準文號文件；
3終止該品種保護文件；
4原該藥品生產(chǎn)批件復印件；
5原企業(yè)更名的須報送企業(yè)更名文件；
6國家中藥品種保護審評委員會出具的該品種沒有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。
（二）技術(shù)資料：
7省級藥品監(jiān)督管理局對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場考核報告；
8該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，按現(xiàn)行質(zhì)量標準的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告；
9該品種質(zhì)量標準和使用說明書；
10擬采用包裝、標簽設計樣稿。
三、申請恢復藥品批準文號的企業(yè)將上述資料準備齊全后，報省級藥品監(jiān)督管理局，省局按藥品補充申請的有關(guān)要求報國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準文號格式，發(fā)給該藥品批準文號。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月八日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
