各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、藥檢所：
我會(huì)在“關(guān)于請(qǐng)及時(shí)辦理《國(guó)家中藥保護(hù)品種審批件補(bǔ)充批件》的函”（中保辦發(fā)［2001］第086號(hào)）中，對(duì)國(guó)家中藥保護(hù)品種發(fā)生企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)等變更后辦理補(bǔ)充批件的，已作了明確的規(guī)定。為進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家中藥保護(hù)品種的監(jiān)督管理，結(jié)合中藥品種保護(hù)審評(píng)工作的實(shí)際情況，現(xiàn)對(duì)辦理《國(guó)家中藥保護(hù)品種審批件補(bǔ)充批件》的有關(guān)問(wèn)題作以下補(bǔ)充通知：
一、國(guó)家中藥保護(hù)品種申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格的，注射劑由小針劑增加大容量注射劑，必須持增加規(guī)格批文，按中藥品種保護(hù)的申報(bào)要求重新申報(bào)，其它劑型增加規(guī)格的按同一品種對(duì)待，不再辦理補(bǔ)充批件。
二、《國(guó)家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充批件》與原證書(shū)批件配套使用。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核（換）發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)家中藥保護(hù)品種，不辦理變更《國(guó)家中藥保護(hù)品種審批件》�？蓪⒑耍〒Q）發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)文件與保護(hù)證書(shū)、批件配套使用。
四、申請(qǐng)辦理《國(guó)家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充批件》的，須按附表填寫(xiě)《國(guó)家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請(qǐng)表》（可從http://www.zybh.gov.cn下載），應(yīng)說(shuō)明變更內(nèi)容、理由，并附有關(guān)資料、證明文件，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核簽署意見(jiàn)后，報(bào)送我會(huì)。
特此通知，請(qǐng)及時(shí)通知企業(yè)，按此規(guī)定執(zhí)行。
附件：《國(guó)家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請(qǐng)表》
國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
二○○三年一月三十日
國(guó)家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請(qǐng)表
基本情況： 企業(yè)名稱(chēng)： （申請(qǐng)單位蓋章） 保護(hù)品種名稱(chēng)： 保護(hù)品種申請(qǐng)編號(hào)： 批件號(hào)： 申 請(qǐng) 人： 聯(lián)系電話： 申請(qǐng)日期： |
申請(qǐng)內(nèi)容及申報(bào)資料目錄： 申請(qǐng)內(nèi)容： 申報(bào)資料目錄： □1、《國(guó)家中藥保護(hù)品種審批件》（復(fù)印件）； □2、《中藥保護(hù)品種證書(shū)》（復(fù)印件）； □3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更有關(guān)內(nèi)容的批復(fù)文件（復(fù)印件）； □4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)（如變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等），應(yīng)提供省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)文件及以新企業(yè)名稱(chēng)重新注冊(cè)品種的批復(fù)文件（復(fù)印件）; □5、《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）; □6、其它 |
申請(qǐng)理由： |
省級(jí)藥品監(jiān)督管理局或藥品注冊(cè)處審核意見(jiàn)： 經(jīng)辦人： 處負(fù)責(zé)人： 審核日期： （蓋章） |
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正文 
