各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將有關(guān)劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)事宜通知如下：
一、根據(jù)
《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦［2002］324號(hào)）第六條：“國內(nèi)按藥品申報(bào)并已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的體外診斷試劑，按上述分類原則如應(yīng)劃歸醫(yī)療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作”。這些劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑應(yīng)在2003年12月31日前按醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)程序申報(bào)注冊(cè)。2004年7月1日起不再按原藥品批準(zhǔn)文號(hào)上市銷售、使用。
二、從未按藥品或醫(yī)療器械辦理過審批、注冊(cè)的體外診斷試劑，如根據(jù)國藥監(jiān)辦［2002］324號(hào)文件中分類原則明確按醫(yī)療器械管理的，應(yīng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)。未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑不得上市銷售和使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月二十日
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正文 
