根據(jù)我局2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號（(以下簡稱《通告》)的有關(guān)規(guī)定，凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的進(jìn)口藥品再注冊申請，我局不再進(jìn)行技術(shù)審評，將直接辦理再注冊審批手續(xù)。鑒此，現(xiàn)對核檔程序及有關(guān)事宜通告如下：
一、進(jìn)口藥品再注冊申請的核檔工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)。中國藥品生物制品檢定所在收到我局藥品注冊司受理辦公室轉(zhuǎn)去的全套進(jìn)口藥品再注冊申請資料后，應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)，完成原始檔案的核對工作，填寫《進(jìn)口藥品再注冊申請核檔意見表》（見附件），并將該意見表連同再注冊申請資料一并轉(zhuǎn)回我局藥品注冊司受理辦公室。
二、凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的再注冊申請，申請人應(yīng)在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項”中注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”。未注明該內(nèi)容的再注冊申請，我局將按照一般程序?qū)徟?/div>
特此通告
附件：進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年一月十四日
附件
進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表
原始編號： 申請編號：
藥品 名稱 | 通用名 | | 劑型 | |
商品名 | | 規(guī)格 | |
核 檔 意 見 | 政府證明文件 | 生產(chǎn)證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無 銷售證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無 出口證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無 GMP證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無 |
處方 | □ 沒有改變； □ 有改變（□已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無申報 □其他） |
質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) | 現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□復(fù)核標(biāo)準(zhǔn); □企業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 是否與原申報標(biāo)準(zhǔn)一致:□否 □是（□已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無 申報） 是否需進(jìn)行復(fù)核: □否 □是（請在最后一格簡述理由） |
生產(chǎn) 工藝 | □ 沒有改變； □ 有改變（□已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無申報 □其他） |
說明書 | □ 沒有改變; □ 有改變（□已批準(zhǔn) □已另行申報 □并無申報 □其他） |
進(jìn)口不良記錄 | □ 沒有; □ 有（ 次； 時間： ） |
其他 | 公司名稱有無改變： □沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報 □已另行申報 □并無申報 □其他）； 生產(chǎn)企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報 □已另行申報 □并無申報 □其他）； 生產(chǎn)企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報 □已另行申報 □并無申報 □其他）； |
其他 需要 說明 的問 題 | |
| | | | | |
（此表為進(jìn)口藥品再注冊申請核檔專用，請在要選擇項前打“√”）
核檔人簽名： 核對人簽名：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
