各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，解放軍總后勤部藥品檢驗(yàn)所，成都市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的內(nèi)容、要求、程序和時(shí)限等已經(jīng)做出明確規(guī)定，因尚未對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及其報(bào)告方式做出具體規(guī)定，各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所在報(bào)送時(shí)做法各不相同。為規(guī)范管理并提高工作效率，特對(duì)有關(guān)事宜通知如下：
一、各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所報(bào)告新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最新制發(fā)的《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》（見(jiàn)附件），不需另外行文報(bào)告。
表內(nèi)應(yīng)當(dāng)填寫樣品檢驗(yàn)結(jié)論，“有關(guān)情況說(shuō)明”項(xiàng)填寫其他需要報(bào)告的情況。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附于表后，并按照法定檢驗(yàn)報(bào)告書要求打印、蓋章。有藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)一并附后。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)本報(bào)告有不同意見(jiàn)的，也應(yīng)將其書面意見(jiàn)附后上報(bào)。
《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》由藥品檢驗(yàn)所主管所長(zhǎng)簽發(fā)，加蓋藥品檢驗(yàn)所公章。
二、報(bào)送方式：藥品檢驗(yàn)所應(yīng)將《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》及其附件徑寄我司受理辦公室，同時(shí)抄送發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。我司收到后在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢”欄內(nèi)登載收到日期。對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，其報(bào)告只需報(bào)送發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局并抄送藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送藥品補(bǔ)充申請(qǐng)資料時(shí)將其一并報(bào)送我司受理。
報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和進(jìn)口藥品申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)為一式3份，其中2份為原件。各類補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)送一式2份，其中1份應(yīng)為原件。
《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》自本通知下發(fā)日起開(kāi)始使用。各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)積極采取信息化手段，為實(shí)行電子化申報(bào)做好準(zhǔn)備。目前應(yīng)先將修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子文本以電子郵件方式同時(shí)發(fā)送到我司受理辦公室，電子郵件宜使用該品種原始編號(hào)作為標(biāo)題。電子信箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。
特此通知
附件：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○三年四月三十日
附件
藥品檢驗(yàn)所
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表
No:
原始編號(hào) | | 申請(qǐng)編號(hào) | |
藥品名稱 | |
申請(qǐng)分類 | ○新藥 ○已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 ○進(jìn)口藥品 | 申報(bào)階段 | ○臨床 ○生產(chǎn) ○補(bǔ)充申請(qǐng) |
注冊(cè)分類 | ○中藥 ○化學(xué)藥品 ○治療用生物制品 ○預(yù)防用生物制品 □補(bǔ)充申請(qǐng)： □其他： |
劑 型 | (僅限一劑型) | 規(guī) 格 | （僅限一規(guī)格） |
申 請(qǐng) 人 | |
樣品來(lái)源 | ○抽樣 ○送樣 | 通知檢驗(yàn)日期 | |
檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源 | |
審核范圍 | □樣品檢驗(yàn) □藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 □檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) □申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn) |
檢驗(yàn)結(jié)論 | |
有關(guān)情況說(shuō)明 | 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，特此報(bào)告。 |
附 件 | □藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 □藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn) □復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn) □申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn) □檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) □其他： |
主 送 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
抄 送 | 藥品監(jiān)督管理局，申請(qǐng)人 |
所聯(lián)系人 | | 電 話 | | （公章） |
簽 發(fā) | | 日 期 | |
| | | | | | | | | |
注：1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月制。
2、郵寄地址：北京北禮士路甲38號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室 郵編：100810
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正文 
