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浙江省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于部分車(chē)間獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問(wèn)題的請(qǐng)示》（浙藥監(jiān)注［2003］103號(hào)）收悉。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，廠外車(chē)間被批準(zhǔn)獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車(chē)間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車(chē)間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如需返回原企業(yè)生產(chǎn)的，且該藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則按變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如該藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則不能進(jìn)行該品種的劃轉(zhuǎn)。

    此復(fù)

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

    二○○三年七月十四日