各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
在國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的共同努力，監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已頒發(fā)“藥品GMP證書”900余張。全國(guó)換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（以下簡(jiǎn)稱“許可證”）工作正在有條不紊地進(jìn)行，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，積極努力，克服困難，許可證換證工作也取得了階段性成果。
一、依法監(jiān)督實(shí)施GMP是保證藥品質(zhì)量及使用安全有效的可靠措施。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步提高對(duì)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)依法行政意識(shí)，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)貫徹藥品GMP有關(guān)法規(guī)文件，加大輿論宣傳力度，把監(jiān)督實(shí)施藥品GMP作為新時(shí)期藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓好。
二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的監(jiān)督檢查，對(duì)已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)要加強(qiáng)跟蹤檢查，防止企業(yè)通過認(rèn)證后出現(xiàn)管理松懈、不按藥品GMP要求組織生產(chǎn)的現(xiàn)象。2001年上半年，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要組織對(duì)本轄區(qū)通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)全面監(jiān)督檢查，特別對(duì)那些有產(chǎn)品質(zhì)量問題的、有舉報(bào)信反映管理松懈的、認(rèn)證檢查時(shí)存在問題須限期整改的、原“達(dá)標(biāo)”轉(zhuǎn)認(rèn)證未經(jīng)嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，作為重點(diǎn)檢查對(duì)象。我局將組織人員對(duì)各省（區(qū)、市）的GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作進(jìn)行督察，并對(duì)部分企業(yè)直接進(jìn)行抽查。
三、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP復(fù)查工作按照我局國(guó)藥管安［2001］10文件要求，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)本轄區(qū)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并將檢查情況匯總報(bào)我局安全監(jiān)管司，但目前有個(gè)別省藥品監(jiān)督管理局仍未報(bào)送，現(xiàn)要求必須在2001年5月15日前報(bào)送。2001年二、三季度，我局將組織人員對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面復(fù)查，對(duì)經(jīng)檢查不符合規(guī)定的或無(wú)正當(dāng)理由拒絕現(xiàn)場(chǎng)檢查的，依法撤銷“藥品GMP證書”，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者，將依法撤銷血液制品生產(chǎn)許可證件。凡未取得血液制品類“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。
四、各省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)在2000年底未通過藥品GMP認(rèn)證的粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的停產(chǎn)情況監(jiān)督檢查，切實(shí)保證該兩種劑型藥品在GMP條件下生產(chǎn)。
對(duì)尚未通過藥品GMP認(rèn)證而仍在非GMP條件下生產(chǎn)的粉針劑、大容量注射劑企業(yè)，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照我局“關(guān)于重申《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作有關(guān)規(guī)定的通知”（國(guó)藥管安［2000］621號(hào)）要求嚴(yán)肅查處。對(duì)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為未予以處理的,我局將責(zé)令所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局糾正，并追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接責(zé)任人員責(zé)任。
五、為了加快推進(jìn)GMP實(shí)施步伐，加大監(jiān)督實(shí)施GMP工作力度，我局要求各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)目前仍未取得粉針劑、大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一提出處理意見。
對(duì)現(xiàn)已進(jìn)行改造并具備認(rèn)證申請(qǐng)條件的，經(jīng)所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證初審?fù)夂罂梢酝懂a(chǎn)，并保證藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查為動(dòng)態(tài)檢查，所生產(chǎn)產(chǎn)品在取得“藥品GMP證書”后方可銷售。
對(duì)已經(jīng)進(jìn)行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，要督促、幫助其按計(jì)劃完成藥品GMP改造和認(rèn)證準(zhǔn)備工作，如其在停產(chǎn)改造期間需委托具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)加工，應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)，委托加工期限不得超過2001年12月31日。
對(duì)目前尚未進(jìn)行GMP改造或在2001年12月31日前不能申請(qǐng)認(rèn)證的，不準(zhǔn)其委托其它企業(yè)加工生產(chǎn)。自2002年1月1日起，該類企業(yè)若申請(qǐng)生產(chǎn)該劑型藥品，則按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。
六、根據(jù)我局關(guān)于小容量注射劑必須在2002年底前通過藥品GMP認(rèn)證的規(guī)定，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)督促本轄區(qū)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備和申報(bào)工作，加強(qiáng)調(diào)查研究，加大藥品GMP培訓(xùn)和幫促、指導(dǎo)力度。小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在全面學(xué)習(xí)理解國(guó)家有關(guān)政策和藥品GMP規(guī)定的基礎(chǔ)上，按照藥品GMP要求認(rèn)真自查。符合標(biāo)準(zhǔn)、具備認(rèn)證申請(qǐng)條件的企業(yè)應(yīng)抓緊申報(bào)；不符合標(biāo)準(zhǔn)、但具備整改條件的企業(yè)應(yīng)盡早制定整改計(jì)劃，并抓緊落實(shí)；不具備整改條件的企業(yè)應(yīng)盡早決策，合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和企業(yè)發(fā)展方向。
七、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照本轄區(qū)換發(fā)許可證工作方案，精心組織許可證換證工作。在換證工作中堅(jiān)持工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，依法換證。對(duì)不具備換證條件的，應(yīng)提出明確的處理意見，或限期整改或堅(jiān)決取消換證資格。
全國(guó)換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》工作必須在2001年6月30日前結(jié)束。自2001年7月1日起，凡未取得新?lián)Q《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，一律不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。
全國(guó)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定和換證標(biāo)準(zhǔn)，依法換證。自2002年1月1日起，凡未取得新?lián)Q《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，一律不得從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制工作。
八、我局將于2001年第三季度召開許可證換證工作總結(jié)會(huì)，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局做好許可證換證收尾和總結(jié)工作，并于2001年7月20日前將許可證換證工作總結(jié)和許可證管理數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)報(bào)送我局。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月二十六日
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