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正文
國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告
(2017年第179號)
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),進(jìn)一步做好體外診斷試劑注冊管理,規(guī)范免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:
免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月3日
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