近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構(gòu)與人員方面
企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗員，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。
二、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)男一更與二更之間壓差計未歸零，女一更與二更之間壓差計損壞，門不能密閉，中間庫的物料傳遞窗兩側(cè)可同時開啟，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
三、設(shè)備方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)微粒計數(shù)儀（設(shè)備編號：C15-01）、塵埃粒子計數(shù)儀（設(shè)備編號：C28-01）的計量校驗證書已過有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)2016年《純化水系統(tǒng)驗證報告》中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進行化學(xué)檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標(biāo)注取水點；現(xiàn)場清洗間打開純化水使用點開關(guān)，流出的水呈鐵銹色，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場，包括紙質(zhì)版和電子版，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件的要求。
五、設(shè)計開發(fā)方面
�。ㄒ唬⿲Ρ绕髽I(yè)某兩批產(chǎn)品留樣，產(chǎn)品的內(nèi)包材和過濾器性狀發(fā)生了變化。產(chǎn)品減少清洗、烘干工序，企業(yè)未提供變更記錄及風(fēng)險評估記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)有2臺在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證資料》顯示驗證了一臺，未記錄設(shè)備編號，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不完整、不規(guī)范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄；擠塑崗位發(fā)現(xiàn)部分已填寫好生產(chǎn)工藝參數(shù)的記錄，但生產(chǎn)批號、粒料來源批號欄目空白未填；注塑車間現(xiàn)場生產(chǎn)記錄中，發(fā)現(xiàn)多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名；溫度、壓力、操作時長等工藝參數(shù)記錄了設(shè)定值，未記錄實際值，也未規(guī)定允許的浮動范圍，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)注塑車間內(nèi)，生產(chǎn)人員對塑料注塑成型機產(chǎn)品進行目測檢測，無合格品、不合格品存放區(qū)，無法識別產(chǎn)品狀態(tài)；擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，無不合格品標(biāo)識；中間庫無不合格品的進出、存放記錄，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
七、質(zhì)量控制方面
抽查企業(yè)原料倉庫存放的部分批次PVC導(dǎo)管料、聚乙烯、ABS，無相應(yīng)原料檢驗記錄和對應(yīng)發(fā)放、使用記錄，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)某批次“一次性使用輸液器帶針”產(chǎn)品存放在解析庫，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜（設(shè)備編號A07-03）內(nèi)發(fā)現(xiàn)額外上述該批次產(chǎn)品的半成品，不能追溯來源，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月21日
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