2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江蘇尊龍光學有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實驗室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由裝有空調(diào)器室內(nèi)機、臭氧發(fā)生器的房間。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開有門，并分別設(shè)置在庫房和普通生產(chǎn)區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
二、采購方面
（一）查企業(yè)原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購質(zhì)量協(xié)議，發(fā)現(xiàn)協(xié)議于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日，已過有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)2016年初包裝材料的實際使用量與根據(jù)初包裝材料2016年購進量、2015年及2016年結(jié)余量計算所得2016年初包裝材料耗用量不一致，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當滿足可追溯的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
查企業(yè)2016年12月甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）出庫記錄及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān)信息，計算物料平衡有差額，且無法說明差額部分用途，無法實現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
四、銷售和售后服務(wù)方面
銷售記錄以出庫單、裝箱單替代，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月4日
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