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國家食品藥品監(jiān)管總局批準上市藥品公告
(2016年第96號)  收藏
   
 2016年4月份共批準藥品上市申請25件。其中,國產化學藥品23件,進口化學藥品2件(品種目錄見附件)。
  特此公告。
 
  附件:2016年4月份已批準藥品上市品種目錄
  國家食品藥品監(jiān)管總局
  2016年5月10日
 
附件
2016年4月份已批準藥品上市品種目錄
序號
類別
品種名稱
英文名
分類
規(guī)格
劑型
適應癥
企業(yè)
新藥證書持有人
批準文號/注冊證號
1
化學藥品
注射用頭孢硫脒
Cefathiamidine for Injection
化藥6類
1.0g
注射劑
用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。
海南合瑞制藥股份有限公司
-
國藥準字H201633148
2
化學藥品
注射用頭孢硫脒
Cefathiamidine for Injection
化藥6類
0.5g
注射劑
用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。
海南合瑞制藥股份有限公司
-
國藥準字H201633147
3
化學藥品
匹伐他汀鈣
Pitavastatin Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司
-
國藥準字H201633146
4
化學藥品
米力農注射液
Milrinone Injection
化藥6類
5ml:5mg
注射劑
適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。
南開允公藥業(yè)有限公司
-
國藥準字H201633145
5
化學藥品
注射用鹽酸吉西他濱
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
化藥6類
0.2g(以吉西他濱計)
注射劑
本品可用于治療以下疾;
-局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌, -局部晚期或已轉移的胰腺癌。
-吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合,可用于治療經輔助/新輔助化療后復發(fā),不能切除的、局部復發(fā)或轉移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌,否則既往化療中應使用過蒽環(huán)類抗生素。
山東新時代藥業(yè)有限公司
-
國藥準字H201633144
6
化學藥品
醋酸鈉
Sodium Acetate
化藥6類
-
原料藥
原料藥
河北華晨藥業(yè)有限公司
-
國藥準字H201633143
7
化學藥品
純化大豆油
Purified Soybean oil
化藥6類
-
原料藥
原料藥
華瑞制藥有限公司
-
國藥準字H201633142
8
化學藥品
消旋羥蛋氨酸鈣
D,L-Hydroxymethionine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國藥準字H201633141
9
化學藥品
消旋酮異亮氨酸鈣
D,L-Ketoisoleucine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國藥準字H201633140
10
化學藥品
酮苯丙氨酸鈣 
Ketophenylalanine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國藥準字H201633139
11
化學藥品
酮亮氨酸鈣
Ketoleucine Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國藥準字H201633138
12
化學藥品
酮纈氨酸鈣
Ketovaline Calcium
化藥6類
-
原料藥
原料藥
浙江新和成股份有限公司
-
國藥準字H201633137
13
化學藥品
氧(液態(tài))
Oxygen
化藥6類
液態(tài)氣體
本品用于缺氧的預防和治療。
遼寧泰都醫(yī)用液態(tài)氧制造有限公司
-
國藥準字H201633134
14
化學藥品
伏立康唑
Voriconazole
化藥6類
原料藥
原料藥
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
-
國藥準字H201633125
15
化學藥品
鹽酸安非他酮
Bupropion Hydrochloride
化藥6類
原料藥
原料藥
浙江普洛家園藥業(yè)有限公司
-
國藥準字H201633124
16
化學藥品
伏格列波糖片
Voglibose Tablets
化藥6類
0.2mg
片劑
改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時,或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)
石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司
-
國藥準字H201633123
17
化學藥品
硫酸氫氯吡格雷
Clopidogrel Bisulfate
化藥6類
原料藥
原料藥
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
-
國藥準字H201633122
18
化學藥品
硫酸氫氯吡格雷
Clopidogrel Bisulfate
化藥6類
原料藥
原料藥
蘇州立新制藥有限公司
-
國藥準字H201633121
19
化學藥品
硫酸氫氯吡格雷
ClopidogrelBisufate
化藥6類
原料藥
原料藥
重慶萊美藥業(yè)股份有限公司
-
國藥準字H201633120
20
化學藥品
卡培他濱
Capecitabine
化藥6類
原料藥
原料藥
淄博萬杰制藥有限公司
-
國藥準字H201633119
21
化學藥品
葡萄糖酸鈣注射液
Calcium Gluconate  Injection
化藥6類
10ml:1g
注射劑
1.治療鈣缺乏,急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥。
2.過敏性疾患。
3.鎂中毒時的解救。
4.氟中毒時的解救。
5.心臟復蘇時應用(如高血鉀或低血鈣,或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救)。
焦作市民康藥業(yè)有限公司
-
國藥準字H201633118
22
化學藥品
鹽酸托烷司瓊注射液
Tropisetron Hydrochloride Injection
化藥6類
5ml:5mg(按托烷司瓊計)
注射劑
預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。治療手術后的惡心和嘔吐。
山東齊都藥業(yè)有限公司
-
國藥準字H201633117
23
化學藥品
鹽酸托烷司瓊注射液
Tropisetron Hydrochloride Injection
化藥6類
2ml:2mg(按托烷司瓊計)
注射劑
預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。治療手術后的惡心和嘔吐。
山東齊都藥業(yè)有限公司
-
國藥準字H201633116
24
化學藥品
氟康唑
Fluconazole
化學藥品
-
原料藥
原料藥
AuctusPharma Limited
-
H20160256
25
化學藥品
苯磺酸氨氯地平
Amlodipine Besylate
化學藥品
原料藥
原料藥
ESTEVE QUíMICA S.A.
-
H20160198
 
 
 
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