現(xiàn)將中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
一、2015年4月28日山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押產(chǎn)品共32批，包括12種疫苗（27批）、2種免疫球蛋白（4批）和1種細(xì)菌溶解物（1批）。其中，在有效期內(nèi)的疫苗6批、免疫球蛋白1批、細(xì)菌溶解物1批，已過有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局已將上述扣押的32批產(chǎn)品于2016年3月21日全部送中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。
二、中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)上述32批產(chǎn)品進(jìn)行了有效性檢驗(yàn)。截至2016年4月25日，已完成有效性檢驗(yàn)29批，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定27批，其中疫苗產(chǎn)品24批；檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗），超過有效期3個(gè)月和6個(gè)月。另有2批AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和1批重組乙肝疫苗（CHO細(xì)胞）的有效性檢驗(yàn)還在進(jìn)行中。
三、中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)上述32批產(chǎn)品中的30批產(chǎn)品進(jìn)行了異常毒性檢查（該檢查是反映產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo)），結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗因樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要，未做異常毒性檢查。
特此通告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局
2016年4月25日
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