各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：
為進一步做好藥物臨床試驗機構(gòu)自查核查工作，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕226號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求：
一、各地衛(wèi)生計生行政部門要配合食品藥品監(jiān)管部門做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)要按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）和《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告》（2015年第228號）的要求，切實做好自查工作，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。經(jīng)調(diào)查證實數(shù)據(jù)造假的，要依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)醫(yī)師進行嚴肅處理。
二、各省級衛(wèi)生計生行政部門要按照規(guī)定做好轄區(qū)內(nèi)藥
物臨床試驗機構(gòu)資格認定的初審工作，對申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)嚴格把關(guān)。
三、各省級衛(wèi)生計生行政部門要根據(jù)職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查，加強對藥物臨床試驗等試驗性臨床醫(yī)療活動的管理，保證醫(yī)療安全。
上述工作中發(fā)現(xiàn)的問題以及有關(guān)情況，請及時報告我委醫(yī)政醫(yī)管局。
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2015年12月28日
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正文 
