各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：
為推動《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》貫徹落實(shí)，加強(qiáng)對干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)管理，切實(shí)落實(shí)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，確保符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范地開展干細(xì)胞臨床研究，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局將加快干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作。具體事宜通知如下：
一、申報條件
申報機(jī)構(gòu)須符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》第七條各項(xiàng)要求。
二、申報材料
（一）符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》附件1要求。具體提供材料如下：
1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件；
2. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件；
3. 機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；
4. 機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；
5. 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；
6. 干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；
7. 干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；
8. 干細(xì)胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；
9. 干細(xì)胞質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備設(shè)施情況；
10. 防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；
11. 其他相關(guān)資料。
（二）主持或作為主要參加單位承擔(dān)國家或省部級干細(xì)胞研究專項(xiàng)課題的證明材料和相關(guān)情況。
三、申報程序
（一）各省（區(qū)、市）兩委局按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》要求組織本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)申報工作。
（二）申報機(jī)構(gòu)將申報材料（A4紙雙面打印并裝訂）一式兩份和電子版光盤2個，報省（區(qū)、市）衛(wèi)生計生委科研管理部門，由�。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管局審核。
（三）�。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計生委將省級兩委局審核后的申報材料一式一份和電子版光盤1個，于2015年12月10日前報送國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會秘書處（地址：北京市東城區(qū)廣渠家園2號樓10層1013室，郵編：100022，聯(lián)系電話：010-62115986）。
（四）國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會受國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局委托，對申報備案材料進(jìn)行技術(shù)審核。國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局將對備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示。公示無異議的機(jī)構(gòu)，可在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案。干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。
聯(lián)系人：國家衛(wèi)生計生委科教司 尹旭珂、王錦倩
電話：010-68792955
傳真：010-68792955
聯(lián)系人：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司 常衛(wèi)紅
電話：010-88330713
傳真：010-68316572
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年12月1日
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正文 
