藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著重要作用，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。近期國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第117號(hào)公告），將對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，為了做好自查核查工作，現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)事宜公告如下：
一、主動(dòng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號(hào)公告，配合藥品注冊(cè)申請(qǐng)人做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作。要梳理所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的品種，結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性作出評(píng)價(jià)。
二、認(rèn)真配合做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號(hào)公告，準(zhǔn)備藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄、文件資料，配合檢查人員做好核查工作。
三、嚴(yán)肅處理違法違規(guī)行為。各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的管理，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的，要嚴(yán)厲追究責(zé)任。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，將按照第117號(hào)公告及相關(guān)的規(guī)定嚴(yán)肅處理。
特此公告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
解放軍總后勤部衛(wèi)生部
2015年9月24日
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