各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
近日，標識為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體[注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3221571號，生產(chǎn)批號：15040001]在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。為控制產(chǎn)品風險，保障公眾用械安全，7月8日，總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號），在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并立即向國家衛(wèi)生計生委通報了有關(guān)不良事件情況和使用該批次產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)�，F(xiàn)將相關(guān)后續(xù)處置情況通報如下：
一、不良事件調(diào)查與監(jiān)測情況
接到報告后，總局立即要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家組對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)場調(diào)查。根據(jù)專家組調(diào)查報告，高度懷疑為該產(chǎn)品引起的可疑群體不良事件。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及的兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品可疑不良事件的報告。截至目前，全國范圍內(nèi)無新增眼用全氟丙烷氣體可疑不良事件報告。
二、產(chǎn)品召回情況
目前，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
三、產(chǎn)品檢驗情況
經(jīng)對北京和江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品按注冊產(chǎn)品標準進行檢驗，上述產(chǎn)品“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項目不符合標準規(guī)定。
該產(chǎn)品可疑群體不良事件發(fā)生后，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會按總局要求，立即責令天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相關(guān)產(chǎn)品。組織對該公司進行現(xiàn)場檢查并查明產(chǎn)品流向，抽取了相應(yīng)批次產(chǎn)品開展了檢驗工作。目前，根據(jù)上述檢驗結(jié)果，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會已對該企業(yè)立案調(diào)查。
總局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會督促天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司切實落實企業(yè)主體責任，并責令該公司在查明事件原因前，不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體的生產(chǎn)。同時，要繼續(xù)加大對相關(guān)事件的調(diào)查力度，依法進行嚴肅查處；涉嫌犯罪的，立即移交公安部門，追究刑事責任。
國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年7月30日
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