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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    你局《關(guān)于耳背式數(shù)字助聽器免驗配助聽器經(jīng)營備案條件有關(guān)問題的請示》（蘇食藥監(jiān)械管 〔2015〕142號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：

    一、在產(chǎn)品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗配，直接佩戴”標示的助聽器，應屬于對驗配無特殊要求的醫(yī)療器械。

    二、對僅零售醫(yī)療器械注冊證書適用范圍標示“不需驗配，直接佩戴”的助聽器產(chǎn)品，企業(yè)備案條件可以免除驗配人員及驗配設(shè)施設(shè)備的要求。應當根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，配備相應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。

    國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2015年7月14日