為指導(dǎo)和規(guī)范生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行生物類(lèi)似藥研發(fā)時(shí)，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開(kāi)展相關(guān)研究工作，并按照如下要求申請(qǐng)藥品注冊(cè)：
一、生物類(lèi)似藥按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
二、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和制備方法，生物類(lèi)似藥按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應(yīng)注冊(cè)分類(lèi)（如第2、10、15類(lèi)等）進(jìn)行申報(bào)，并按照治療用生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目，結(jié)合本指導(dǎo)原則的具體要求提交申報(bào)資料。
三、填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》時(shí)，在“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“本品系按生物類(lèi)似藥研發(fā)及申報(bào)”。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年2月28日
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