湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于重新明確<中國(guó)藥典>2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關(guān)問題的請(qǐng)示》（湘食藥監(jiān)〔2014〕39號(hào)）收悉。為妥善解決《中國(guó)藥典》分列管理的葛根、黃柏、金銀花等中藥材品種的依法、合理使用問題，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)函復(fù)如下：
一、根據(jù)《關(guān)于<中國(guó)藥典>2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)注函〔2006〕69號(hào)）等文件要求，凡處方中藥味名稱符合變更要求而未及時(shí)變更的中成藥品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可以按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序和要求，向國(guó)家藥典委員會(huì)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。
二、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)仍按食藥監(jiān)注函〔2006〕69號(hào)文件中規(guī)定的有關(guān)資料要求提交申請(qǐng)資料。但因歷史原因無(wú)法提供分列管理前所用藥材來源說明及證明性資料的，可提供該品種歷史生產(chǎn)記錄等佐證資料，并提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)佐證資料的核實(shí)意見。
三、對(duì)原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花，但相關(guān)改劑型未及時(shí)變更的中成藥品種（具體名單見附件），為避免產(chǎn)生新的“同名異方”問題，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接將處方中金銀花變更為山銀花投料生產(chǎn)，并按要求向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案說明書及標(biāo)簽。涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目?jī)?nèi)容變化的，應(yīng)按照修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的程序提出相應(yīng)申請(qǐng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年11月2日
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