各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
全國開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)以來，違法違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械行為得到了有效遏制，查處了一批大案要案，市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，專項(xiàng)整治取得了階段性成果。但是，近期一些地方非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為屢屢出現(xiàn)，10月18日中央電視臺(tái)“朝聞天下”播出“傷人的美瞳”節(jié)目，對(duì)個(gè)別地區(qū)裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營中出現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行了報(bào)道，暴露出一些地方在醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在薄弱環(huán)節(jié)，各級(jí)監(jiān)管部門必須高度重視，以保障廣大群眾用械安全的高度責(zé)任感，切實(shí)采取有效措施，組織專門力量開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械行為，把“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)不斷推向深入�，F(xiàn)將進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查重點(diǎn)
重點(diǎn)檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和護(hù)理液等產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，以眼鏡商城、小商品市場(chǎng)、隱形眼鏡經(jīng)營店、眼鏡店、購物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪等較集中的場(chǎng)所為重點(diǎn)檢查區(qū)域，全面排查，不留死角。
二、檢查內(nèi)容
（一）經(jīng)營企業(yè)是否取得經(jīng)營許可證及是否超范圍經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡等。
（二）經(jīng)營的裝飾性彩色平光隱形眼鏡等是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)法定證明文件。
（三）購銷渠道是否合法，是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，購銷記錄是否健全、真實(shí)和可追溯。
（四）是否銷售過期、淘汰、偽劣假冒產(chǎn)品。
三、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步提高開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，制定切實(shí)可行的監(jiān)督檢查工作方案。要以更堅(jiān)定的決心、更有力的措施，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡企業(yè)開展全面監(jiān)督檢查，不斷鞏固和擴(kuò)大已有成果。監(jiān)督檢查過程中，要切實(shí)轉(zhuǎn)變作風(fēng)，層層落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。
（二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的檢查重點(diǎn)和檢查內(nèi)容，集中力量，做好監(jiān)督檢查，由點(diǎn)向面拓展。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時(shí)依法嚴(yán)肅查處，堅(jiān)持露頭就打和“從嚴(yán)、從重、從快”處理的原則，對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢(shì)；涉嫌犯罪的一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的，要堅(jiān)決予以曝光。
（三）標(biāo)本兼治，綜合治理。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要把監(jiān)督檢查作為突破口，創(chuàng)新監(jiān)管方式，持續(xù)有序地制定一些標(biāo)本兼治的真招實(shí)策，為建立健全最嚴(yán)格的監(jiān)管制度打好基礎(chǔ)。要大力加強(qiáng)科普知識(shí)宣傳和輿論的正面引導(dǎo)工作，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選購和使用醫(yī)療器械。要暢通投訴舉報(bào)渠道，充分發(fā)揮公眾的監(jiān)督作用。要與相關(guān)部門、新聞媒體等密切配合，群策群力，著力提升社會(huì)共治水平，構(gòu)建監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，努力做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作。
（四）嚴(yán)格紀(jì)律，依法問責(zé)。在監(jiān)督檢查中，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須認(rèn)真落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)法，文明執(zhí)法，堅(jiān)決防止走過場(chǎng)、擺樣子，堅(jiān)決杜絕借檢查之機(jī)亂收費(fèi)、亂罰款，樹立食品藥品監(jiān)督管理部門的良好形象。
聯(lián) 系 人：楊志強(qiáng)
電 話：010-88331471
傳 真：010-88331441
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司
2014年10月21日
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