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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為規(guī)范境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），總局組織制定了《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

 

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2014年9月11日

    附件：境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范.doc