各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為控制臨床用藥風險，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對注射用美羅培南說明書（藥品規(guī)格包括1.0g、0.5g和0.25g）進行修訂，將【用法用量】項下“美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氫鈉濃度0.02%）、5%葡萄糖溶液（氯化鉀濃度0.15%）、25%或10%甘露醇溶液”一段修改為“美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉溶液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液”。同時，對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【藥理毒理】和【藥代動力學】項進行修訂（詳見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2014年9月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按附件要求提出修訂說明書的補充申請。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請獲準后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修改和修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請獲準后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。
三、藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年8月8日
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