各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為適應(yīng)科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對鹽酸曲美他嗪片及鹽酸曲美他嗪膠囊說明書進行修訂，修訂內(nèi)容涉及【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【臨床試驗】、【藥理毒理】和【藥代動力學(xué)】項下相關(guān)內(nèi)容（詳見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2014年9月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按附件要求提出修訂說明書的補充申請。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。補充申請獲準后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、將說明書增加和修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請獲準后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。
三、藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，一并修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年8月8日
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