各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步推進(jìn)新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）的貫徹實(shí)施，針對(duì)近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊(cè)工作的銜接問(wèn)題，我局進(jìn)行了專門研究，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、合理解決改造過(guò)程中新舊車間的生產(chǎn)銜接問(wèn)題
對(duì)藥品GMP改造過(guò)程中藥品品種生產(chǎn)地址即將發(fā)生變更，但藥品批準(zhǔn)文號(hào)歸屬?zèng)]有改變的新建車間，可受理企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，并進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合要求的，待藥品品種注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更后發(fā)給《藥品GMP證書》。藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)做好新舊車間的生產(chǎn)銜接工作，不得出現(xiàn)新舊車間同時(shí)生產(chǎn)或產(chǎn)品無(wú)法溯源的情況。
二、做好藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證的銜接工作
在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。藥品GMP認(rèn)證由總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的，由總局藥品認(rèn)證管理中心合并檢查；藥品GMP認(rèn)證由省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的，由總局藥品認(rèn)證管理中心組織省局聯(lián)合進(jìn)行合并檢查。合并檢查須同時(shí)滿足上述兩項(xiàng)檢查的要求，符合要求的，在企業(yè)取得該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，按程序發(fā)給《藥品GMP證書》。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年10月29日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
