各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對注射用血凝酶說明書【藥理毒理】、【禁忌】、【注意事項】、【不良反應(yīng)】項進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2013年11月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書【藥理毒理】、【禁忌】、【注意事項】、【不良反應(yīng)】項的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。補充申請批準之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請批準后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。
三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年10月16日
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正文 
