各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。
三、本目錄自發(fā)布之日起實施。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年10月11日
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