各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近年來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托進行藥品加工行為得到一定規(guī)范，且發(fā)展較快，但由于國際上有些國家藥品監(jiān)管制度不同，藥品管理狀況十分復雜，我個別企業(yè)盲目承攬藥品加工，被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，必須加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范接受委托加工行為�，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應高度重視，切實加強轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的備案管理，廣泛深入宣傳企業(yè)申報備案的重要性，具體指導和規(guī)范企業(yè)行為，促使企業(yè)認清盲目承攬境外藥品加工的風險，自覺遵守備案和加工的相關(guān)規(guī)定。
二、嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料。委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同。對其藥品上市許可證明文件真實性和合法性如有疑義，應要求委托方提供我駐該國使、領(lǐng)館出具的認證文件。受托加工藥品制劑的外標簽或說明書必須標注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊證書號、委托加工備案號等內(nèi)容。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應完成內(nèi)包裝，并帶有標明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標簽。如屬跨國公司等企業(yè)內(nèi)部委托加工裸包裝制劑的，應提供境外藥品管理當局出具的相關(guān)證明文件。
三、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照規(guī)定做好備案工作，對符合要求的備案申請應及時辦理，并在填寫《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案表》時加注：“本表僅供受托加工企業(yè)在接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時作為已備案證明之用，不得用作向境外機構(gòu)提供的上市許可證明”字樣。備案信息應告知本轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門和單位，并在本局網(wǎng)站予以公開。
對不符合要求的備案申請，應在告知企業(yè)不予備案及其理由的同時，告知相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。
四、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督檢查，列入監(jiān)督檢查計劃，納入日常監(jiān)管。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點應包括企業(yè)是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質(zhì)量及標簽說明書等各項要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。對一次備案常年加工的，應采取企業(yè)定期報告等措施加強監(jiān)督管理。
監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變已備案加工地點或技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為，必須責令其立即改正，并按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進行處理。
五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門接本通知后，要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托加工情況組織一次全面監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)不符合上述要求的應一律責令企業(yè)限期改正，逾期仍不符合要求的必須責令其停止加工。相關(guān)工作及監(jiān)督檢查情況請按《2011年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》要求，在2011年11月底前報告國家局。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應從國家利益出發(fā)，充分認識加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)管的重要意義，認真落實備案管理和監(jiān)督檢查工作責任，切實規(guī)范企業(yè)行為。工作中如有何問題或建議，請及時反饋國家局藥品安全監(jiān)管司。
聯(lián)系人：崔野宋，郭清伍
電 話：010-88330850,88330852
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年七月二十二日
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