局藥品審評(píng)中心：
為提高進(jìn)口生物制品質(zhì)量，促進(jìn)和推動(dòng)進(jìn)口生物制品企業(yè)順利執(zhí)行《中國(guó)藥典》（2010年版）要求，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
對(duì)于進(jìn)口生物制品，為符合《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行生產(chǎn)工藝變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí)可暫緩提交原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)該項(xiàng)變更的證明性文件（CPP），但應(yīng)當(dāng)提交已在原產(chǎn)國(guó)申報(bào)該項(xiàng)變更的相關(guān)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理此類補(bǔ)充申請(qǐng)后，與原產(chǎn)國(guó)進(jìn)行同步審評(píng)，待原產(chǎn)國(guó)完成審批并由申請(qǐng)人將證明性文件提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再作出相應(yīng)的審批結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一一年五月二十六日
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正文 
