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山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定，2010年11月27日至28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家組對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等76個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見(jiàn)附件）檢測(cè)資格。有效期5年。

附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年五月九日

附件：

認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
項(xiàng)目/參數(shù)
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及
編號(hào)（含年號(hào)）
限制范圍
序號(hào)
名稱(chēng)
1
一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器
全項(xiàng)目
專(zhuān)用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 YY 0286.6-2009
2
產(chǎn)包
全項(xiàng)目
一次性使用產(chǎn)包自然分娩用YY/T 0720-2009
3
組織粘合劑
1
搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度
組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度 YY/T 0729.1-2009
2
T-剝離拉伸承載強(qiáng)度
組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第2部分：T-剝離拉伸承載強(qiáng)度
YY/T 0729.2-2009
3
拉伸強(qiáng)度
組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第3部分：拉伸強(qiáng)度
YY/T 0729.3-2009
4
傷口閉合強(qiáng)度
組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第4部分：傷口閉合強(qiáng)度
YY/T 0729.4-2009
4
用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
全項(xiàng)目
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第一部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009
5
麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器
全項(xiàng)目
麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的鹽試驗(yàn)方法 YY/T 0753.1-2009
全項(xiàng)目
麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器第2部分：非過(guò)濾方面 YY/T 0753.2-2009
6
壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件
全項(xiàng)目
壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第4部分：防回流閥YY 0585.4-2009
7
一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材
全項(xiàng)目
一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材   第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材YY 0765.1-2009
8
醫(yī)用輸、注器具用過(guò)濾材料藥液過(guò)濾材料
全項(xiàng)目
醫(yī)用輸、注器具用過(guò)濾材料第1部分：藥液過(guò)濾材料YY 0770.1-2009
9
醫(yī)用輸、注器具用過(guò)濾材料空氣過(guò)濾材料
全項(xiàng)目
醫(yī)用輸、注器具用過(guò)濾材料第2部分：空氣過(guò)濾材料 YY 0770.2-2009
10
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
1
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn) YY/T 0127.4-2009
2
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
YY/T 0127.15-2009
3
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn) YY/T 0127.16-2009
11
轉(zhuǎn)輸袋
全項(xiàng)目
轉(zhuǎn)輸袋 YZB/USA2738-2003
12
血栓保護(hù)系統(tǒng)
全項(xiàng)目
血栓保護(hù)系統(tǒng) YZB/USA 0154-2010
13
手術(shù)衣
全項(xiàng)目
病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平
YY/T 0506.2-2009
全項(xiàng)目
病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法 YY/T 0506.5-2009
全項(xiàng)目
病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法 YY/T 0506.6-2009
14
麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器
全項(xiàng)目
麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器YY/T0735.1-2009
15
封閉吸引裝置
全項(xiàng)目
封閉吸引裝置 YZB/ITA 1294-2008
16
一次性使用抗激光氣管插管
全項(xiàng)目
一次性使用抗激光氣管插管 YZB/IRE 0304-2010
17
食道氣管雙腔急救導(dǎo)管
全項(xiàng)目
食道氣管雙腔急救導(dǎo)管 YZB/USA1361-2010
18
麻醉面罩
全項(xiàng)目
麻醉面罩YZB/ITA1344-2010
19
內(nèi)視鏡手術(shù)用組織拉構(gòu)
全項(xiàng)目
內(nèi)視鏡手術(shù)用組織拉構(gòu)
YZB/USA 1334-2008
20
荷包鉗
全項(xiàng)目
荷包鉗 YZB/USA 1642－2008
21
氣腹針
全項(xiàng)目
氣腹針YZB/USA 4164－2008
22
內(nèi)視鏡手術(shù)用組織抓鉗
全項(xiàng)目
內(nèi)視鏡手術(shù)用組織抓鉗 YZB/USA 4365－2008
23
內(nèi)視鏡手術(shù)縫合器械
全項(xiàng)目
內(nèi)視鏡手術(shù)縫合器械 YZB/USA 4931－2008
24
抗血栓壓力帶
全項(xiàng)目
抗血栓壓力帶 YZB/USA0030-2009
25
水凝膠乳墊
全項(xiàng)目
水凝膠乳墊YZB/USA1210-2006
26
抗菌紗布
全項(xiàng)目
抗菌紗布 YZB/USA1072-2009
27
壓力腿套
全項(xiàng)目
壓力腿套 YZB/USA 0921-2009
28
腹腔鏡用施加鉗及可吸收結(jié)扎夾
全項(xiàng)目
腹腔鏡用施加鉗及可吸收結(jié)扎夾 YZB/USA 1672－2008
29
分離器系統(tǒng)
全項(xiàng)目
分離器系統(tǒng) YZB/USA 1861－2008
30
尿道支持系統(tǒng)
全項(xiàng)目
尿道支持系統(tǒng)YZB/FRC 4891-2008
31
可吸收釘修補(bǔ)固定器
全項(xiàng)目
可吸收釘修補(bǔ)固定器 YZB/USA 0080－2010
32
生物可降解吻合環(huán)
全項(xiàng)目
生物可降解吻合環(huán) YZB/USA 0568－2010
33
醫(yī)用彈性繃帶
全項(xiàng)目
醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗(yàn)方法YY/T 0507-2009
34
外固定支架
全項(xiàng)目
外固定支架專(zhuān)用要求 YY/T 0508-2009
35
與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械
全項(xiàng)目
與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求 YY/T 0726-2009
36
外科植入物基本原則
全項(xiàng)目
外科植入物基本原則 YY/T 0340-2009
37
心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包
全項(xiàng)目
心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 YY/T 0730-2009
38
B型超聲診斷設(shè)備
全項(xiàng)目
B型超聲診斷設(shè)備GB 10152-2009
39
醫(yī)用電子體溫計(jì)
全項(xiàng)目
醫(yī)用電子體溫計(jì) GB/T 21416-2008
40
心電圖機(jī)
全項(xiàng)目
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分:心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求 GB 10793-2000（IEC 60601-2-25-1993+AMD1-1999）
41
單道和多道心電圖機(jī)
全項(xiàng)目
單道和多道心電圖機(jī)YY 1139-2000
42
心電監(jiān)護(hù)設(shè)備
全項(xiàng)目
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求
GB 9706.25-2005
43
多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備
部分項(xiàng)目
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 YY 0668-200
（IEC 60601-2-49:2001）
不測(cè)電磁兼容
44
心電監(jiān)護(hù)儀
全項(xiàng)目
心電監(jiān)護(hù)儀 YY 1079-2008
45
無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)
全項(xiàng)目
無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)
YY 0670-2008
46
高電位治療設(shè)備
部分項(xiàng)目
高電位治療設(shè)備YY0649-2008
不測(cè)電磁兼容
47
大型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型
部分項(xiàng)目
大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型 GB8599-2008
不測(cè)電磁兼容
48
小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型
部分項(xiàng)目
小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型 YY0646-2008
不測(cè)電磁兼容
49
立式壓力蒸汽滅菌器
部分項(xiàng)目
立式壓力蒸汽滅菌器 YY1007-2005
不測(cè)水壓試驗(yàn)
50
實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器
全項(xiàng)目
測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求 GB4793.4-2001
51
使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器和滅菌器
全項(xiàng)目
測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-042部分：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器和滅菌器的專(zhuān)用要求 GB4793.8-2008/IEC 61010-2-042:1997
52
醫(yī)用低溫甲醛滅菌器
全項(xiàng)目
醫(yī)用低溫甲醛滅菌器
YY 0679-2008
53
測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器
全項(xiàng)目
測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求 YY 0602-2007/ IEC61010-2-043
54
環(huán)氧乙烷滅菌器
部分項(xiàng)目
環(huán)氧乙烷滅菌器YY 0503-2005
不測(cè)水壓試驗(yàn)
55
低溫等離子體滅菌器
全項(xiàng)目
低溫等離子體滅菌器
YZB/魯 0223-2008
56
磁療貼
全項(xiàng)目
磁療貼 YZB/魯 0079-2010
57
恒溫循環(huán)解凍箱
全項(xiàng)目
恒溫循環(huán)解凍箱 YZB/魯 0060-2009
58
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備
部分項(xiàng)目
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 YY/T0298-1998
不測(cè)氣的理化指標(biāo)、氧產(chǎn)量及氧濃度
59
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)
部分項(xiàng)目
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件                 YY/T0186-94
不測(cè)細(xì)菌數(shù)量
60
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
部分項(xiàng)目
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T0187-94
不測(cè)安全閥、欠壓報(bào)警
61
滅菌包裹材料
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法YY/T 0698.2-2009
62
紙袋、組合袋和卷材     生產(chǎn)用紙
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法 YY/T 0698.3-2009
63
紙袋
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗(yàn) 方法                     YY/T 0698.4-2009
64
透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法 YY/T 0698.5-2009
65
用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法YY/T 0698.6-2009
66
環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法 YY/T 0698.7-2009
67
蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法
YY/T 0698.8-2009
68
可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非制造布材料
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非制造布材料要求和試驗(yàn) 方法
YY/T 0698.9-2009
69
可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非制造布材料
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非制造布材料要求和試驗(yàn)方法
YY/T 0698.10-2009
70
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
全項(xiàng)目
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 19633-2005
71
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝
全項(xiàng)目
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 YY/T 0681.1-2009
72
軟性親水接觸鏡
部分項(xiàng)目
軟性親水接觸鏡GB 11417.2-89
不測(cè)透射比
73
金屬接骨板
全項(xiàng)目
骨接合植入物金屬接骨板
YY0017-2008
74
金屬接骨螺釘
全項(xiàng)目
骨接合植入物金屬接骨螺釘 YY0018-2008
75
醫(yī)用輸液.輸血.注射器用聚乙烯專(zhuān)用料
部分項(xiàng)目
醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專(zhuān)用料YY/T 0114-2008
不測(cè)密度.彎曲模量
76
醫(yī)用輸液.輸血.注射器用聚丙烯專(zhuān)用料
部分項(xiàng)目
醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料YY/T 0242-2007
不測(cè)密度.彎曲模量