各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關專家對該藥品國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。
為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場，并就有關問題通知如下：
一、右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。本通知下發(fā)之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導下完成撤藥過程。
二、自2011年7月31日，停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，撤銷該藥品批準證明文件，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)收回銷毀。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定撤市工作實施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，加強撤藥期間的不良反應監(jiān)測，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2011年2月20日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結報告。
四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關情況通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負責將轄區(qū)內(nèi)相關工作監(jiān)督落實到位。
附件：含右丙氧芬的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月二十八日
附件： 含右丙氧芬的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
1.江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
2.國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司
3.東藥集團沈陽第一制藥廠
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