各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)藥物臨床試驗的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照執(zhí)行。
附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說明
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十一月二日
附件：
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》起草說明
為了加強(qiáng)對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的指導(dǎo)，規(guī)范倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，切實保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在促進(jìn)國內(nèi)藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發(fā)揮倫理委員會在保護(hù)受試者安全和權(quán)益中的作用，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗的研究行為。
一、背景和必要性
藥物臨床試驗應(yīng)遵循兩大基本原則——研究的科學(xué)性和倫理的合理性。倫理委員會審查是保護(hù)受試者的安全與權(quán)益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。針對涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗，世界各國發(fā)布了倫理指南與法規(guī)性文件。美國專門針對生物醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)頒布了聯(lián)邦法規(guī)文件，其中21CFR56闡述倫理委員會審查，并在美國健康與人類事業(yè)部專門成立了人體受試者保護(hù)辦公室；歐洲2005年新頒布的臨床研究指令相對以往法規(guī)重要的變更之一，是臨床研究需要同時獲得藥政管理部門和倫理委員會的批準(zhǔn)方可進(jìn)行研究；新加坡1997年出臺涉及人體受試者研究的倫理指南。
2003年，國家局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）賦予倫理委員會對藥物臨床試驗申請進(jìn)行倫理審查及批準(zhǔn)的重要職能。此后，國內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會，并對藥物臨床試驗進(jìn)行倫理審查。但倫理委員會的操作規(guī)程、臨床試驗主要倫理問題的審查要點方面還沒有頒布相應(yīng)的指南性文件。就整體情況來看，水平參差不齊，作用發(fā)揮有限，甚至流于形式，倫理委員會的審查工作與國際規(guī)范還有很大差距。
此外，隨著藥物臨床試驗的國際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多，為保護(hù)我國受試者的權(quán)益和安全，倫理委員會的審查工作需要與國際規(guī)范接軌。因此，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，旨在促進(jìn)倫理委員會倫理審查能力的提高，規(guī)范倫理審查工作。
二、起草過程
國家局于2009年初組織相關(guān)專家起草了《指導(dǎo)原則》（討論稿）。經(jīng)過三次專題研討修改，形成《指導(dǎo)原則》征求意見稿（第一版），并于2009年6-7月期間向認(rèn)證管理中心、藥品審評中心和評價中心等相關(guān)部門征求意見，初步收集匯總反饋意見后，進(jìn)一步修改。于2009年8月5日將征求意見稿（第二版）在國家局網(wǎng)站公布，向社會公開征求意見。2009年10月前收到來自各省藥品監(jiān)管部門、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者（CRO）企業(yè)和個人反饋意見和建議300余條。通過匯總整理和再次修訂，完成征求意見稿（第三版）。2010年3月，國家局召集專家和監(jiān)管部門代表對幾個有爭議的問題進(jìn)行研究討論，達(dá)成一致意見。2010年7月，國家局就該指導(dǎo)原則向衛(wèi)生部征求意見并根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改，形成《指導(dǎo)原則》終稿。
三、主要內(nèi)容與說明
《指導(dǎo)原則》的制定是在我國GCP的基礎(chǔ)上，參考了國際上的有關(guān)規(guī)定，重點是對倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了明確的要求和規(guī)定，主要明確了倫理委員會倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內(nèi)容要點和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求�！吨笇�(dǎo)原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會的組織與管理、倫理委員會的職責(zé)要求、倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內(nèi)容、倫理委員會存檔的文件目錄和術(shù)語表以附件的形式列出。
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正文 
