各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強醫(yī)療器械注冊復審的審評審批工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年八月二十六日
醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）
第一條 為加強醫(yī)療器械注冊復審的審評審批工作，保證復審工作的公開、公平、公正，提高復審工作效率，制定本程序。
第二條 本程序適用于境內、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、重新注冊、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復審申請。
第三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內，向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。
復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。
第四條 申請人提出復審申請應當提交以下資料：
（一）由生產企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復審申請表》（附件1）；
（二）原審批決定通知的復印件。
對于境外醫(yī)療器械注冊復審申請，如復審申請由代理人提出，該代理人應是原注冊申報項目的代理人。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復審申請后，應當按照原注冊審評審批程序，對復審項目進行復審。
境內第一類醫(yī)療器械注冊復審時限為15個工作日；境內第二類醫(yī)療器械注冊復審時限為30個工作日；境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊復審時限為45個工作日；醫(yī)療器械注冊證書變更復審時限為20個工作日。
第六條 經復審，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結論的，應當核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復審決定通知》（附件2）；決定對原審批結論予以糾正的，應當直接核發(fā)相關許可文件。
第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自作出復審決定之日起10個工作日內核發(fā)、送達復審決定。
第八條 已作出復審決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。
第九條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。
第十條 本程序自發(fā)布之日起施行。
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正文 
