各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告，為控制藥品使用風(fēng)險，國家局決定對溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑的說明書進(jìn)行修訂，在溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的〔禁忌〕增加以下內(nèi)容：已有瓣膜病的患者禁用；在溴隱亭說明書的〔注意事項〕增加以下內(nèi)容：最大劑量限制在每日30mg，高劑量長期使用可能發(fā)生纖維化。
請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年八月十八日
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正文 
