各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
一、工作目標
貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，依照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)，緊密結合藥品批準文號清查、藥品生產工藝和處方核查結果，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的品種。
二、組織實施
（一）國家局負責全國藥品再注冊工作的組織協調和監(jiān)督檢查。
（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域藥品再注冊工作，按照國家局的統一部署，組織實施藥品再注冊的受理、審查、審批、匯總上報等工作。
（三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》的要求，結合《藥品再注冊審查要點》（附件1），對藥品再注冊申報資料進行認真審查，必要時，可進行現場核查和抽樣檢驗。
對經審查符合要求的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局，藥品再注冊批準證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對經審查不符合要求的，將審查意見及申報資料報國家局，同時報送電子信息，國家局經審查認為不符合要求的，不予再注冊，發(fā)出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家局將在網站上及時公布藥品再注冊的相關信息。
三、工作要求
（一）各省級藥品監(jiān)督管理部門應高度重視藥品再注冊工作的嚴肅性和重要性，精心組織、統籌安排，將地標升國標的品種、安全性風險高的品種作為藥品再注冊工作的重點，嚴格掌握審批尺度，確保工作質量。
（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門應結合批準文號清查及生產工藝和處方核查結果進行藥品再注冊審查工作：
1.對申報藥品再注冊的品種，屬于藥品批準文號清查范圍的，應與“藥品批準文號清查數據庫”進行比對。對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。
2.對申報藥品再注冊的品種，屬于按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）的要求應進行核查的，根據核查結果決定；對未核查的、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊。
（三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限內完成藥品再注冊的審批工作。對之前已受理的到期品種應于2010年9月30日前完成其再注冊的審批工作。
（四）各省級藥品監(jiān)督管理部門應建立藥品再注冊品種檔案，并按照檔案管理的有關規(guī)定，加強藥品再注冊檔案的管理。要通過藥品再注冊，進一步完善品種檔案信息，為開展日常監(jiān)管、現場核查提供支持。
（五）藥品注冊部門和藥品安全監(jiān)管部門應按照《藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會議紀要》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號）的精神，加強溝通與配合，共同完成工作任務。
（六）藥品再注冊工作實行季報制度，各省級藥品監(jiān)督管理部門應按時填寫《藥品再注冊報表》（附件2），加蓋公章后報送國家局；同時應報送電子版，電子信息通過藥品注冊專網報送。
藥品再注冊是一項長期而艱巨的工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門應進一步強化責任意識，認真研究、積極探索，不斷積累經驗，確保藥品再注冊工作依法有序進行。工作有何意見和建議，請及時與國家局溝通。國家局將加強對藥品再注冊工作的督查和指導，對在藥品再注冊工作中未履行職責、玩忽職守的，一經發(fā)現，要嚴肅處理。
附件：1．藥品再注冊審查要點
2．藥品再注冊報表（略）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年七月三十一日
附件1：
藥品再注冊審查要點
為規(guī)范藥品再注冊審批工作，統一審查尺度，保證再注冊工作質量，根據《
藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點。請結合以下要點，認真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。
1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。
2．對未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的，不予再注冊。
對按藥品批準證明文件的要求已開展相關工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關工作后，予以再注冊。
3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。
對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。
4．對未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。
5．根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。
因療效和安全風險原因或出現嚴重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應處理。
6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。
7．對申請再注冊品種與《藥品生產許可證》的生產許可范圍不相符的，不予再注冊。
8．對設立有監(jiān)測期的品種，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，考察該品種的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關報告的，不予再注冊。
9．對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。
11．對未按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）”的要求進行核查的、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準證明文件有效期內未生產的，除應符合工藝和處方核查的有關要求外，還應遵照本審查要點第12條的相關規(guī)定。
12．對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時應提出現場檢查申請，經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗。
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