各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步明確《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）有關質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋問題，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》，現予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年六月十五日
體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序
一、體系覆蓋原則
（一）原理相同、生產工藝和控制過程相同的品種可以覆蓋。根據原理、生產工藝和控制過程相同原則將體外診斷試劑分為16個體系考核類型（見附表1）。
（二）原理、工藝和控制過程相同，類別不同應有條件覆蓋：
1.Ⅲ類通過，可以覆蓋Ⅱ類，Ⅱ類通過不能覆蓋Ⅲ類
2.不同體系考核機構考核的品種不能相互覆蓋
（三）原理、工藝相同，品種性質和控制過程不同應區(qū)別對待：
病原微生物、激素、毒品相關試劑之間原則上不能相互覆蓋，與其他類試劑也不能相互覆蓋。當試劑組分中具有污染性、傳染性及高風險生物活性物料的制備或操作采取了必要的防護措施（如至少在萬級環(huán)境下進行，使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區(qū)域保持負壓等），則其它部分可以覆蓋。
（四）廠房、設施和設備應與體外診斷試劑生產的品種數量和/或規(guī)模相適應。
二、體系覆蓋補充說明
（一）在原理、生產工藝和控制過程相同的情況下，類別高的可以覆蓋類級別低的，如:屬于Ⅲ類的“CEA定量測定試劑盒（酶聯免疫法）”質量管理體系考核范圍可以覆蓋屬于Ⅱ類的“雌二醇(E2)檢測試劑（微粒子化學發(fā)光法）”。
（二）考慮不同的機構管理權限不同，為了避免管理權限交叉可能引起的混亂，規(guī)定不同的機構考核的品種不能相互覆蓋。例如：屬于Ⅲ類、由國家局認證管理中心負責考核的過敏原類試劑如“過敏原IgE測定試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）”，將不能覆蓋同屬Ⅲ類且原理、生產工藝和控制過程相同的由省局負責考核的“Beta2-微球蛋白酶免試劑盒”。
（三）當主要組分為外購，主要生產工藝和控制過程相同時，類別之間可以覆蓋。如：單抗和多抗類試劑，當其單抗和多抗均為外購時，第五、六類可相互覆蓋。
（四）當原理、工藝和控制過程基本相同，潔凈級別高的可以覆蓋潔凈級別低的，如：普通生化類試劑（十萬級要求）可以覆蓋普通生化類試劑（清潔環(huán)境），即第十二類可覆蓋第十三類。
（五）有些試劑有干粉和液體（凍干）劑型之分，雖然原理、生產工藝和質控點基本相同，但干粉生產要求有獨立的送風系統，故建議干粉和液體（凍干）劑型應在不同的環(huán)境中生產。
三、體系覆蓋認定程序
（一）申報企業(yè)填寫《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表》（見附表2），向其所持有體系考核報告的考核機構提出認定申請，同時提交該體系考核報告的復印件。
（二）考核（認定）機構在收到企業(yè)提交的《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表》后，根據上述判定原則提出是否可以有效覆蓋的認定意見，必要時考核（認定）機構可以組織現場檢查對企業(yè)申報的情況進行確認
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