各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為控制吡羅昔康制劑的使用風(fēng)險，保護(hù)患者用藥安全，國家局決定對吡羅昔康全身給藥制劑的說明書進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、適應(yīng)癥嚴(yán)格限制為：用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應(yīng)癥時，本品不作為首選藥物。
二、說明書〔用法用量〕增加以下內(nèi)容：本品每日最大劑量不超過20mg。
三、該藥品說明書安全性信息除按照國家局發(fā)布的《關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕324號）要求修訂外，其〔注意事項〕還需增加以下內(nèi)容：
吡羅昔康應(yīng)由具有炎癥或者退行性風(fēng)濕性疾病患者治療經(jīng)驗的醫(yī)生開具處方。
應(yīng)用本品治療的受益和耐受性應(yīng)在14天內(nèi)復(fù)查，如有必要繼續(xù)治療，應(yīng)進(jìn)行更頻繁的檢查。
觀察研究的證據(jù)顯示，吡羅昔康引起的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID）。在治療過程的早期，患者的風(fēng)險似乎更高，在大多數(shù)病例中，不良反應(yīng)發(fā)生于治療的第一個月。在首次出現(xiàn)皮疹、粘膜病變或其他高敏反應(yīng)時，應(yīng)終止吡羅昔康治療。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年二月十九日
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