各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為控制拉莫三嗪片的使用風(fēng)險，保證患者用藥安全，國家局決定對該品說明書進行修訂，在說明書〔注意事項〕項下增加相關(guān)內(nèi)容（見附件）。
請通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
特此通知
附件：說明書增加內(nèi)容
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十一月十九日
附件：
說明書增加內(nèi)容
自殺風(fēng)險
癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀，有證據(jù)表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風(fēng)險升高。
25％-50%雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，并且可經(jīng)歷抑郁癥狀惡化和/或自殺意念和行為（自殺行為），不管他們是否服用雙相障礙的藥物，包括拉莫三嗪。
在安慰劑對照的拉莫三嗪臨床試驗共計6467位來自不同適應(yīng)癥患者包括癲癇和雙相障礙研究的匯總分析，評估自殺意念和行為的發(fā)生率。
在治療雙相障礙的一組試驗中，拉莫三嗪組的事件發(fā)生率在數(shù)字上（29/1212 〔2.4%〕）大于安慰劑組（19/1054 〔1.8%〕），〖JP〗但差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義。在對精神病適應(yīng)癥進行的匯總分析中，服用拉莫三嗪的患者在治療的第1個月內(nèi)事件比較常見，自殺行為方面的事件在男性中比較多見。
在治療癲癇的一組試驗中，拉莫三嗪和安慰劑組之間事件發(fā)生率的差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義：自殺意念和自殺行為的事件數(shù)量太少（拉莫三嗪組6/1073〔0.6%〕，安慰劑組2/805 〔0.3%〕），所以對這些發(fā)生率數(shù)據(jù)進行比較沒有意義。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
