各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》），國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（以下簡稱《核查規(guī)定》），并于2008年5月23日起施行。為做好《注冊辦法》實施后、《核查規(guī)定》實施前已受理的藥品注冊申請的核查工作，現(xiàn)將有關(guān)銜接問題通知如下：
一、關(guān)于藥品研制現(xiàn)場核查
（一）凡已按照原藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定完成核查的注冊申請，其核查結(jié)果可作為綜合審評意見的依據(jù)，省局不再按照《核查規(guī)定》的要求重新進(jìn)行現(xiàn)場核查。
（二）凡按照《注冊辦法》的要求需進(jìn)行藥品研制現(xiàn)場核查而未進(jìn)行的注冊申請，省局應(yīng)按照《核查規(guī)定》的要求組織進(jìn)行藥品臨床前研究、臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。
二、關(guān)于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
凡按照《注冊辦法》的要求需進(jìn)行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的注冊申請，應(yīng)按照《核查規(guī)定》實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
對于未進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，申報資料已報送國家局藥審中心的注冊申請，由藥審中心先行開展審評，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知省局組織實施進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
三、請各省局認(rèn)真做好藥品注冊現(xiàn)場核查工作，及時將核查報告和樣品檢驗結(jié)果報送國家局藥審中心。
四、為保證核查工作質(zhì)量，國家局將組織對藥品注冊現(xiàn)場核查工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
五、對《核查規(guī)定》實施中遇到的問題，請各有關(guān)單位通過國家局網(wǎng)站“28號局令執(zhí)行專欄”及時反饋，國家局對相關(guān)問題研究后予以答復(fù)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○八年九月一日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
