各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：
為進(jìn)一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，我部制定了《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
各地要參照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序，按照行為規(guī)范、公正透明、廉潔高效的原則，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，細(xì)化和完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度，進(jìn)一步規(guī)范審批行為，建立健全制約機制，切實加強對配置審批各個環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督。各地乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度應(yīng)報我部備案。
衛(wèi)生部辦公廳
二〇〇八年一月四日
衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）
為進(jìn)一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）規(guī)定，制定本制度。
一、衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)劃配置數(shù)量，并向社會公布。
衛(wèi)生部依據(jù)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和相應(yīng)配置標(biāo)準(zhǔn)，組織全國甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新審批工作。
二、實行大型醫(yī)用設(shè)備配置專家評審制度。衛(wèi)生部組織專家開展大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃配置評審工作，提高大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新工作決策水平。
三、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序
（一）申報
1.醫(yī)療機構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)對設(shè)備適用性、先進(jìn)性和可行性等進(jìn)行論證，提交申請材料。
申請材料主要包括：
（1）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表（附件1）；
（2）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報告（附件2）；
（3）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；
（4）申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件）；
（5）醫(yī)療機構(gòu)上年度財務(wù)報表；
（6）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復(fù)文件）
其中，（1）和（2）需同時提交電子版。
2.區(qū)域內(nèi)首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供該設(shè)備有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性（包括成本構(gòu)成、診療收費價格和成本－效益分析）詳細(xì)情況；若設(shè)備為國外引進(jìn)，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)提供該設(shè)備國外應(yīng)用、發(fā)展的具體情況。
3.按照屬地化管理原則，申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級申報至省級衛(wèi)生行政部門。
（二）受理
省級衛(wèi)生行政部門審核同意后統(tǒng)一報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部受理甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請時間為每年4月和7月，受理后下發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理通知書》（附件3）。
衛(wèi)生部不受理醫(yī)療機構(gòu)自行送達(dá)的申請材料。
（三）論證審批
1.衛(wèi)生部每年5月和8月組織專家評審。省級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)須共同參加論證評審。
論證評審的主要程序為：專家組推舉組長主持論證評審會、省級衛(wèi)生行政部門介紹本省規(guī)劃配置有關(guān)情況、醫(yī)療機構(gòu)陳述及答辯、專家評分并提交評審報告。
評審專家實行回避制度，與參評醫(yī)療機構(gòu)存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。
根據(jù)評審工作需要，衛(wèi)生部可組織專家對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場查驗。
2.衛(wèi)生部綜合專家意見和省級衛(wèi)生行政部門建議，依據(jù)配置規(guī)劃，在專家評審工作結(jié)束后20個工作日內(nèi)批復(fù)省級衛(wèi)生行政部門。
20個工作日內(nèi)不能批復(fù)的，經(jīng)批準(zhǔn)可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛(wèi)生行政部門。
3.配置批復(fù)有效期為2年，逾期未裝備的，批復(fù)自動失效。醫(yī)療機構(gòu)仍計劃配置該品目大型醫(yī)用設(shè)備的，需重新履行報批程序。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)專家論證同意，可適當(dāng)延長批復(fù)有效期。
4.衛(wèi)生部在批復(fù)省級衛(wèi)生行政部門之后5個工作日內(nèi)向社會公布甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批結(jié)果。
5.區(qū)域內(nèi)首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，
經(jīng)專家評審?fù)ㄟ^，給予臨時配置許可，準(zhǔn)予醫(yī)療機構(gòu)試用。醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)部門按成本核定的診療服務(wù)價格。
試用1-2年后，衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行評估。經(jīng)專家評估，有效性和安全性高的設(shè)備，可列入甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品
目，編制全國配置規(guī)劃；符合配置規(guī)劃的，予以正式配置許可。
經(jīng)評估有效性和安全性不高的設(shè)備，經(jīng)專家論證，延長試用時間或撤銷臨時配置許可。延長試用時間不得超過1年，1年后經(jīng)專家論證有效性和安全性仍然不高的，撤銷臨時配置許可。
（四）配置許可證印發(fā)
1.申請
醫(yī)療機構(gòu)收到配置計劃，按照醫(yī)療器械集中采購程序進(jìn)行采購。設(shè)備到貨安裝、調(diào)試、驗收合格后，將購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗收合格證明復(fù)印件以及《甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》（附件4）一并送交省級衛(wèi)生行政部門審核通過后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部。
2.印發(fā)
衛(wèi)生部制發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實行崗位負(fù)責(zé)制。承辦人填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證印發(fā)審核表》（附件5），核實配置機構(gòu)批復(fù)有關(guān)情況和醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)信息，經(jīng)復(fù)核人審核，處室負(fù)責(zé)人審簽，司領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，再印制配置許可證。
審核合格的配置許可證，應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成印制工作，并通知相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取。
承辦人負(fù)責(zé)將許可證發(fā)放有關(guān)情況進(jìn)行整理，與其他配置審批材料一起作為重要檔案妥善保管。
四、甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新審批程序
（一）申報
1.醫(yī)療機構(gòu)申請更新甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)認(rèn)真組織論證，并提交《甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表》（附件6）等相關(guān)材料。公立醫(yī)療機構(gòu)須按國有資產(chǎn)管理辦法規(guī)定，認(rèn)真履行固定資產(chǎn)報廢或更新程序，并提交處理意見。
2.按照屬地化管理原則，申請更新設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級上報至衛(wèi)生部。
（二）論證審批
衛(wèi)生部自更新申請受理之日起20個工作日內(nèi)，研究作出是否同意更新的批復(fù)。
20個工作日內(nèi)不能批復(fù)的，經(jīng)批準(zhǔn)可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛(wèi)生行政部門。
根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部可組織專家對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行論證和現(xiàn)場查驗。
（三）配置許可證印發(fā)
醫(yī)療機構(gòu)更新申請獲得批準(zhǔn)，并按照醫(yī)療器械集中采購程序進(jìn)行采購、安裝、調(diào)試、驗收合格后，將購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗收合格證明復(fù)印件、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》以及原設(shè)備的配置許可證原件，一并送交省級衛(wèi)生行政部門，審核通過后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部。
配置許可證印發(fā)程序同上。
醫(yī)療機構(gòu)上交的原大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證需作為重要文檔妥善保管。
五、本制度自印發(fā)之日起施行。
附件
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
